我國(guó)目前已成為世界上第二大用藥大國(guó)，并且增速遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于行業(yè)整體水平，仿制藥市場(chǎng)空間巨大。而根據(jù)《中國(guó)仿制藥藍(lán)皮書(shū)(2017版)》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)當(dāng)前仿制藥市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過(guò)了1萬(wàn)億元，預(yù)計(jì)至2020年達(dá)到1.4萬(wàn)億。
雖然仿制藥市場(chǎng)空間巨大，但目前仿制藥企業(yè)的日子并不好過(guò)。按計(jì)劃，全國(guó)289種納入基本藥物目錄的口服固體制劑應(yīng)在2018年年底完成一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊(cè)。所謂的仿制藥一致性評(píng)價(jià)，就是要求仿制藥在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。
筆者了解到，目前仿制藥企業(yè)的現(xiàn)狀就是搶時(shí)間，竭力沖刺“一致性評(píng)價(jià)”。據(jù)悉，僅10月29日、10月30日兩天時(shí)間，就有山東新華制藥等5家藥企進(jìn)行了一致性評(píng)價(jià)申報(bào)。之所以這樣做就是一要搶在國(guó)家審批“大限”之前，二要搶在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手之前。
根據(jù)公開(kāi)資料顯示，目前我國(guó)規(guī)模以上化學(xué)藥企業(yè)(含原料藥和制劑)在2200家左右，生物制品企業(yè)大約在900家左右，合計(jì)在3000家左右。預(yù)計(jì)在仿制藥一致性評(píng)價(jià)完成后，樂(lè)觀估計(jì)我國(guó)化學(xué)要企業(yè)和生物企業(yè)總數(shù)將會(huì)剩下1000家左右，甚至是500-600家。
隨著時(shí)間的流逝，仿制藥企業(yè)淘汰賽不斷升級(jí)。上海、陜西、江蘇、寧夏、內(nèi)蒙、遼寧、山西、湖北、浙江、青海等省(市、自治區(qū))已經(jīng)發(fā)布通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品采購(gòu)的具體方案或意見(jiàn)。
業(yè)內(nèi)對(duì)此預(yù)期，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)各項(xiàng)政策的推行，未來(lái)無(wú)法通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品將迎來(lái)更加猛烈的市場(chǎng)洗牌。優(yōu)質(zhì)低價(jià)，或?qū)⒊蔀榉轮扑幭乱粋€(gè)淘汰賽點(diǎn)。
優(yōu)質(zhì)低價(jià)就要求仿制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品既要保證質(zhì)量，又要在價(jià)格上令人滿(mǎn)意。但長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)仿制藥整體水平偏低，安全無(wú)效藥比比皆是，也是不爭(zhēng)的事實(shí)。
業(yè)內(nèi)人士表示，以往，由于國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)投入少，輔料質(zhì)量不過(guò)關(guān)，以及歷史原因等，仿制藥質(zhì)量、安全性遠(yuǎn)不如原研藥，無(wú)法實(shí)現(xiàn)臨床替代，本應(yīng)該大幅降價(jià)的過(guò)專(zhuān)利期進(jìn)口藥，卻價(jià)格居高不下。不過(guò)近幾年，盡管仿制藥質(zhì)量和療效還有很大的提升空間，但與以往相比則取得了較大的進(jìn)步。
根據(jù)Insight數(shù)據(jù)顯示，2018年上半年，相比2017年，一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)仿制藥、國(guó)外已上市同步申請(qǐng)國(guó)內(nèi)上市的仿制藥，進(jìn)入“綠色通道”的數(shù)量有較大增長(zhǎng)。
分析人士認(rèn)為，隨著越來(lái)越多優(yōu)質(zhì)仿制藥上市，國(guó)產(chǎn)藥的質(zhì)量將有質(zhì)的飛躍，而這也將直接導(dǎo)致大批藥品——包括原研藥和劣質(zhì)仿制藥的退市。而對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)而言，不符合優(yōu)質(zhì)低價(jià)要求的產(chǎn)品，乃至企業(yè)也將避免不了被淘汰的命運(yùn)。
此外，對(duì)于一致性評(píng)價(jià)審批的大門(mén)在今年年底會(huì)不會(huì)關(guān)閉，業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)將不會(huì)關(guān)閉，很有可能根據(jù)整體審批情況予以寬限。接近國(guó)家食藥監(jiān)總局的人士則表示，現(xiàn)在食藥監(jiān)局對(duì)于一致性評(píng)價(jià)工作尚未作出新的安排，會(huì)依然按照此前已經(jīng)公布的政策執(zhí)行。
也有專(zhuān)家學(xué)者表示，未來(lái)藥品分類(lèi)管理、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)定價(jià)等多項(xiàng)政策的落實(shí)，都和仿制藥一致性評(píng)價(jià)息息相關(guān)，因而推進(jìn)也刻不容緩。可以肯定的是，仿制藥企業(yè)越早通過(guò)一致性評(píng)價(jià)對(duì)自身的好處將越大，至于審批大門(mén)會(huì)不會(huì)關(guān)閉還需靜待有關(guān)部門(mén)的通知和安排。
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