又一品種，獨(dú)家通過一致性評(píng)價(jià)
11月21日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司重慶藥友制藥的鹽酸克林霉素膠囊（規(guī)格：按 C18H33ClN2O5S 計(jì) 75mg、150mg）通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
公告顯示，該藥品為抗感染藥物，主要適用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的感染。2017年度，重慶藥友該藥品未有銷售額。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)，2017年度，克林霉素制劑于中國(guó)境內(nèi)銷售額約為人民幣11.3億元。
截至2018年10月，復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約655萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
重慶藥友的鹽酸克林霉素膠囊兩個(gè)規(guī)格（75mg、150mg）均為獨(dú)家通過一致性評(píng)價(jià)，但是這個(gè)品種市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)還是非常激烈的。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，鹽酸克林霉素膠囊并沒有哪一家企業(yè)占據(jù)絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)，目前市場(chǎng)稍微領(lǐng)先的企業(yè)分別是四川科倫、華北制藥、江蘇大紅鷹和宜昌人福。此番重慶藥友在2017年并沒有市場(chǎng)銷售的情況下率先通過一致性評(píng)價(jià)，相信在接下來(lái)的藥品采購(gòu)中，將對(duì)原來(lái)的市場(chǎng)格局帶來(lái)一定的沖擊。
從鹽酸克林霉素膠囊近年來(lái)在各級(jí)醫(yī)院使用的情況看，其在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)占比越來(lái)越大小，而縣級(jí)和城市公立醫(yī)院的市場(chǎng)越來(lái)越大?？梢?，在限抗令的政策下，抗生素在基層濫用的情況逐步得到改善。
又一神藥，通過一致性評(píng)價(jià)
同是在本月以補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)通過一致性評(píng)價(jià)的品種，還有二甲雙胍。
11月13日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告表示，其全資子公司華南藥業(yè)生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍片0.25g通過了仿制藥一致性評(píng)價(jià)。華南藥業(yè)也成為該品規(guī)第二家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2017年二甲雙胍片在全國(guó)公立醫(yī)院銷售額為30.81億元，市場(chǎng)增長(zhǎng)率達(dá)到18.7%，為國(guó)內(nèi)口服降糖藥通用名市場(chǎng)規(guī)模第二的藥品。
從二甲雙胍片的市場(chǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)我們可以看到，作為原研藥的施貴寶僅占有不到一半的市場(chǎng)占據(jù)超過一半的市場(chǎng)份額，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)眾多，競(jìng)爭(zhēng)也十分激烈。
從二甲雙胍在各級(jí)醫(yī)院使用的情況看，其在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)占比越來(lái)越大?？梢?，在分級(jí)診療的政策下，作為慢病的糖尿病病人，已經(jīng)明顯往基層下沉。
“289基藥目錄”，僅19個(gè)過一致性評(píng)價(jià)
上文所寫的通過一致性評(píng)價(jià)的鹽酸克林霉素膠囊，其中150mg規(guī)格是屬“289基藥目錄”品種。截至目前，“289基藥目錄”僅有19個(gè)品種有企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)，還有270個(gè)品種依然空白。年底大限將至，但是一致性評(píng)價(jià)通過率極低。
如今，距離年底僅剩一個(gè)多月的時(shí)間，大部分藥企都會(huì)感到壓力山大。不知在重壓之下，大限之際，是否會(huì)有大量企業(yè)早已放棄，自愿退出一致性評(píng)價(jià)的惡戰(zhàn)。
不過，從企業(yè)申報(bào)數(shù)量上看，大多數(shù)企業(yè)為了一致性評(píng)價(jià)，都在盡自己的努力。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截止11月21日，CDE共受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)546個(gè)，涉及220家企業(yè)的198個(gè)品種。單看11月份截至目前的情況，一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)已達(dá)到了54個(gè)。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，目前一致性評(píng)價(jià)申報(bào)人氣的品種為阿莫西林膠囊，其次是苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、鹽酸二甲雙胍片、頭孢呋辛酯片、瑞舒伐他汀鈣片等，都是市場(chǎng)的大品種。
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