4+7帶量采購補充文件發(fā)布，30%-40%剩余市場也得降價，未過評仿制藥必須低價。
帶量采購上海地區(qū)補充文件發(fā)布，未中標藥品面臨要么大幅降價要么零采購。未過一致性評價藥品，在過一致性評價藥品滿3家前，仍可以采購使用，但價格限定天花板，不得高于中標藥品。
11月21日，上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所發(fā)布《4+7城市藥品集中采購上海地區(qū)補充文件》（以下簡稱《文件》）。
未中選也要大幅降價
《文件》規(guī)定，符合本次集中采購申報要求的同品種未中選的價藥品，必須在本市2017年中標價（或掛網(wǎng)價）基礎上，根據(jù)價差實現(xiàn)梯度降價后（以中選價托底）方可繼續(xù)采購使用，價差較大的須進一步加大降價幅度，實際采購價由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構通過掛網(wǎng)公開議價采購確定。
符合本次集中采購申報要求的同品種未中選的非價藥品，其掛網(wǎng)價應不高于按7.2要求調整后的價藥品掛網(wǎng)價，實際采購價由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構通過掛網(wǎng)公開議價采購確定。
解讀
也就是說，未中選的藥品也不能保持原價，必須降價才能繼續(xù)采購。根據(jù)帶量采購的“價”競爭規(guī)則，業(yè)內(nèi)紛紛猜測原研藥要退守剩下的30%-40%的市場。
據(jù)券商中國分析，31個帶量采購品種中，有4個市場規(guī)模在50億元以上、原研廠家市場占有率在55%以上的品種，分別是阿托伐他汀鈣片、瑞瑞舒伐他汀鈣片、硫酸氫氯吡格雷片、苯磺酸氨氯地平片，其猜測這4個品種的原研藥企業(yè)為了維護全國的采購價格可能直接放棄帶量采購。
但是從上海的補充文件來看，這些原研藥企業(yè)即便退出帶量采購，也難以順利維護全國的價格?；诖松踔劣蟹治稣J為，帶量采購的入選價一旦全國聯(lián)動，原研藥企業(yè)或將失去剩余30%-40%的市場。
從上海的規(guī)定來看，原研藥當前面臨兩種選擇，大幅降價然后入選，落選然后降價，在這兩種選擇之下，原研藥或許會在帶量采購上與仿制藥拼一下。
未過一致性評價藥品，價格要低于中選價
符合本次集中采購申報要求的同品種仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)超過（含）3家的，不再采購其它不符合本次集中采購申報要求的同品種其他生產(chǎn)企業(yè)藥品。
也就是說同品種過一致性評價藥品超過（含）3家的，不再采購未過一致性評價藥品。
符合本次集中采購申報要求的同品種仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)未超過（不含）3家的，則其它不符合本次集中采購申報要求，但已在本市中標（或掛網(wǎng)）的未中選品種可繼續(xù)采購使用，其掛網(wǎng)價應低于中選價，實際采購價由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構通過掛網(wǎng)公開議價采購確定。
目前，同品種仿制藥過一致性評價藥品未超過（含）3家的，已經(jīng)在上海市中標（或掛網(wǎng)）的未中選品種，仍可繼續(xù)采購使用，但是掛網(wǎng)價要低于中選價。
解讀
此前有業(yè)內(nèi)人士擔心一種情況，過一致性評價藥品在帶量采購中被迫降價，而未過一致性評價藥品，可能不受帶量采購影響，反而正常銷售。
上海的補充文件，則對未過一致性評價藥品的價格設置了天花板，而這一天花板可能就是過一致性評價藥品帶量采購的入選價格。
也就是說，相比于過一致性評價藥品，未過一致性評價藥品以后的市場情況可能是價格要低，份額要少，這也將進一步鼓勵各大藥企持續(xù)開展一致性評價工作。
除以上兩點外，上海的補充文件還明確嚴格履行采購量、突破一品兩規(guī)、保證貨款支付。
多政策保證量價掛鉤
中選品種規(guī)定使用量，視作符合一品兩規(guī)
本市所有醫(yī)保定點醫(yī)療機構（以下統(tǒng)稱“醫(yī)療機構”）優(yōu)先采購和使用4+7城市集中采購中選藥品，使用量原則上應與上一年度水平相當。
醫(yī)療機構可以在保證中選品種用量的前提下繼續(xù)采購并使用未中選藥品，但數(shù)量按比例關系折算后不得超過中選品種。
醫(yī)療機構使用中選藥品，按本市有關部門規(guī)定均視作符合“一品兩規(guī)”要求。
“一品兩規(guī)”的這一限制，可以說從醫(yī)院使用端為中選藥品掃除了障礙。
保證貨款支付
本次4+7城市集中采購中選藥品上海地區(qū)的采購貨款結算，按三方協(xié)議約定的結算方式執(zhí)行，中選生產(chǎn)企業(yè)應按三方協(xié)議約定支付配送企業(yè)藥品配送費用，不得拖欠。
在簽訂《藥品集中采購中選品種購銷三方協(xié)議》后5個工作日內(nèi)，工作機構向指定配送企業(yè)支付全部貨款的50%；
采購周期執(zhí)行半年或采購量達到協(xié)議約定采購量50%后，工作機構向指定配送企業(yè)支付全部貨款的45%；
在協(xié)議供貨期的末期，工作機構對指定配送企業(yè)貨款進行清算，清算完成后支付剩余貨款。
獨家配送
本市落實4+7城市藥品集中采購要求遵循一個中選品種僅委托一家藥品配送企業(yè)負責配送的原則。
指定配送企業(yè)應符合以下條件：
指定配送企業(yè)2017年配送藥品范圍覆蓋本市所有區(qū);
指定配送企業(yè)具備24小時內(nèi)向全市醫(yī)保定點醫(yī)療機構配送中選藥品的能力和條件。
作為承擔配送義務的藥品配送企業(yè)不允許通過第三方購買中選藥品。不能履行上述義務的，一經(jīng)確認，即取消配送資格，并按規(guī)定進行處罰。
中選藥品要進行質量檢測
工作機構將對擬中選企業(yè)的藥品生產(chǎn)及擬中選藥品質量進行調查（調查形式根據(jù)實際情況確定），擬中選企業(yè)應予以積極配合。
為保證中選藥品在中選前后質量穩(wěn)定一致，申報企業(yè)申報的藥品如果中選必須接受工作機構采用近紅外光譜建模等檢測方式對供應的中選藥品每批次進行監(jiān)測。
申報企業(yè)申報的藥品如果中選，必須接受一年至少兩次的抽檢和必要時進行的飛行檢查。
4+7帶量采購可能的贏家
隨著補充文件的落地，入選帶量采購的品種，相比于未入選原研藥和未過一致性評價藥品，市場前景是相對樂觀的。
國金證券分析，本次11城市帶量采購的31個品種，共涉及70余億市場。其中，多個品種外資藥企占據(jù)主導位置。隨著帶量采購的逐步開展，這一形勢或將扭轉。
據(jù)券商中國統(tǒng)計，截止11月15日，上市公司中通過和申報一致性評價較多的是，華海藥業(yè)通過11個，石藥集團通過5個、申報10個，恒瑞醫(yī)藥通過5個、申報15個，復星醫(yī)藥通過4個、申報14個，中國生物制藥通過4個、申報18個，科倫藥業(yè)申報15個、通過1個，京新藥業(yè)通過3個，海正藥業(yè)通過2個、申報6個。
此外，此次帶量采購入選公司中，華海藥業(yè)品種最多，為7個；中國生物制藥有5個；復星醫(yī)藥有4個；石藥集團3個；京新藥業(yè)和海正藥業(yè)均為2個；德展健康、信立泰、科倫藥業(yè)、樂普醫(yī)療、康恩貝、普利制藥、上海醫(yī)藥均為1個。
從上面的分析來看，華海藥業(yè)、普利制藥、信立泰、京新藥業(yè)、石藥集團中標概率較高，華海藥業(yè)中標的品種可能最多。
目前，帶量采購的配套措施是11個試點城市各自出臺，還是執(zhí)行一個標準，尚不明確。如若11個試點城市彼此參照，執(zhí)行一個標準，那率先發(fā)布的上海補充文件，無疑具有深遠的意義，其可能最終影響所有試點城市，甚至全國的市場格局。
綜合國家?guī)Я坎少徫募蜕虾?+7帶量采購補充文件可以看出，所有藥品，無論是過一致性評價仿制藥，原研藥，還是未過一致性評價仿制藥，在帶量采購面前，都難逃降價的命運，降價具有強烈的連鎖效應。
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