就在美國(guó)及歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)首次發(fā)現(xiàn)華海制藥生產(chǎn)的纈沙坦中存在致癌物質(zhì)的幾個(gè)月后，又一家藥企的藥品受到了污染。這次是來(lái)自山德士的降血壓藥物氯沙坦。近日，諾華旗下山德士（Sandoz）公司發(fā)布一則產(chǎn)品召回公告，宣布在美國(guó)召回一批次的氯沙坦氫氯噻嗪片，原因是原料藥中含有N-亞硝基二乙胺（NDEA）雜質(zhì)，并指明原料是由浙江華海藥業(yè)的氯沙坦鉀原料藥導(dǎo)致的。
美國(guó)FDA和山德士于美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間上周五（11月9日）宣布，諾華公司正在召回一批斯洛文尼亞盧布爾雅那Lek制藥公司生產(chǎn)的氯沙坦，因?yàn)樗锌赡苤掳┑腘DEA。而作為氯沙坦氫氯噻嗪片的原料藥，氯沙坦鉀主要用于治療高血壓，它可以單獨(dú)使用或與其他抗高血壓藥物組合使用。
目前，華海藥業(yè)氯沙坦鉀原料藥主要銷(xiāo)往北美、歐洲、印度、俄羅斯、中國(guó)和南美等市場(chǎng)，其氯沙坦鉀制劑產(chǎn)品主要銷(xiāo)往美國(guó)和中國(guó)。全球召回纈沙坦于今年夏天開(kāi)始，當(dāng)時(shí)美國(guó)FDA和歐盟了解到華海藥業(yè)生產(chǎn)的纈沙坦API含有潛在的致癌物質(zhì)NDEA和N-二甲基亞硝胺（NDMA）。經(jīng)過(guò)調(diào)查取證，該機(jī)構(gòu)和華海制藥將這些雜質(zhì)歸因于該公司多年前制造的制造工藝變化。
今年下半年，毒素門(mén)事件引起了歐洲藥品管理局、美國(guó)FDA和中國(guó)政府的高度重視，多種受此原料藥影響的藥物也接連發(fā)現(xiàn)含有致癌成分。在發(fā)現(xiàn)Hetero Labs制造的氯沙坦中含有雜質(zhì)后，歐盟當(dāng)局已決定對(duì)其他多種類(lèi)型的沙坦類(lèi)藥物進(jìn)行嚴(yán)格審查，包括坎地沙坦、厄貝沙坦、氯沙坦和奧美沙坦。目前，歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)還沒(méi)有公布該藥物中發(fā)現(xiàn)雜質(zhì)的來(lái)源和原因。雖然迄今為止僅在華海藥業(yè)的纈沙坦API中發(fā)現(xiàn)了這兩種雜質(zhì)，但歐盟表示，將重新審視中國(guó)制造商的其他原料藥。
此次，諾華山德士主動(dòng)在美國(guó)召回一批氯沙坦氫氯噻嗪片，原料藥氯沙坦鉀又顯示由華海藥業(yè)生產(chǎn)。據(jù)悉，該批次產(chǎn)品數(shù)量達(dá)上千瓶，規(guī)格為100mg和25mg，藥品編碼為0781-5207-10，批號(hào)JB8912。到目前為止，美國(guó)FDA還沒(méi)有收到任何關(guān)于這兩種雜質(zhì)的痕量導(dǎo)致不良事件的報(bào)告，但是為了謹(jǐn)慎起見(jiàn)而推動(dòng)召回。NDEA與NDMA是兩種可能的人類(lèi)致癌物質(zhì)，按照國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)的規(guī)定，已被歸類(lèi)為2A級(jí)致癌物。
今年遭遇纈沙坦事件導(dǎo)致凈利潤(rùn)遭遇嚴(yán)重影響后，如今又遇上氯沙坦鉀事件，為維護(hù)市場(chǎng)形象，華海藥業(yè)昨日（11月12日）對(duì)此事連發(fā)兩次公告澄清。華海制藥表示，山德士公司的召回公告內(nèi)容含糊，并未清晰完整地表述相關(guān)事實(shí)。公司前期已對(duì)氯沙坦鉀進(jìn)行了全面、系統(tǒng)的排查，采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的分析方法檢測(cè)了公司2016-2018年生產(chǎn)的500多批次樣品，其N(xiāo)DEA含量均在相關(guān)可接受限度標(biāo)準(zhǔn)以下。而這些相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)包括：根據(jù)歐盟以及美國(guó)FDA提供的纈沙坦NDEA報(bào)告限度推算的氯沙坦鉀NDEA可接受限度標(biāo)準(zhǔn)，以及日本官方公布的氯沙坦鉀NDEA可接受限度標(biāo)準(zhǔn)。
隨后，華海藥業(yè)再次發(fā)公告表示，公司采用歐盟在2018年10月11日公布的三重四極桿方法，對(duì)山德士召回批次涉及的氯沙坦鉀進(jìn)行了檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果為0.022ppm，遠(yuǎn)低于可接受的限度標(biāo)準(zhǔn)。
此前針對(duì)纈沙坦事件可能對(duì)公司造成的損失，華海藥業(yè)在2018半年報(bào)中預(yù)估了產(chǎn)品召回?cái)?shù)量、涉及的運(yùn)費(fèi)等費(fèi)用及產(chǎn)品跌價(jià)影響，預(yù)計(jì)減少當(dāng)期銷(xiāo)售額1.70億元，減少凈利潤(rùn)1.06億元。此外，因纈沙坦事件可能產(chǎn)生的補(bǔ)償費(fèi)用和訴訟費(fèi)用，可能會(huì)對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生影響，但尚無(wú)法可靠估算。
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