11月5日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《中藥保護品種公告（第2號）》（2018年第81號），批準(zhǔn)江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的九味熄風(fēng)顆粒、南京正大天晴制藥有限公司生產(chǎn)的歸柏化瘀膠囊為首家中藥二級保護品種，保護品種號分別為：ZYB2072018007和ZYB2072018008，保護期限自公告日起七年。
這是近兩個月來，國家藥品監(jiān)督管理局再次批準(zhǔn)的兩個中藥二級保護品種（上一個品種為9月5日發(fā)布的公告中獲批的由四川光大制藥有限公司生產(chǎn)的抗病毒顆粒）。
今年9月底，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》，將《中藥品種保護條例》第四條修改為：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作”。而去年7月正式實施的中醫(yī)藥法中，也對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)的保護有所提及。
為進一步落實中藥保護政策，各地緊鑼密鼓制定具體實施方案。例如，四川省發(fā)布《四川省中醫(yī)藥條例（修訂草案）》，加強川產(chǎn)道地藥材保護，支持藥膳、食療、藥食同源藥材的研究與開發(fā)，鼓勵川派中醫(yī)藥項目申遺。
中藥品種獲得中藥保護，不單能夠防止其他企業(yè)仿制，給項目帶來榮譽權(quán)，還能在一些省市藥品招投標(biāo)過程中獲得加分，且獲得中藥保護的品種未來進入藥典的可能性也大大增加。中藥保護期間需要進行臨床研究，研究的成果可以發(fā)表促進銷售，也可以與藥物經(jīng)濟學(xué)、上市后再評價等一起開展，具有一舉多得的效果。
中藥保護品種狀態(tài)更新
為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，我國對境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種進行保護，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品，并“對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度”。
目前中藥一級保護品種僅有云南白藥集團的云南白藥膠囊和云南白藥，保護期限均至2025年8月18日。
申請首次保護品種減少
目前，我國共計批準(zhǔn)中藥保護品種410項（國家藥監(jiān)局官網(wǎng)檢索“中藥保護品種”，數(shù)據(jù)截止2018年10月25日），同比上次檢索（2018年2月27日，保護品種265項）增幅較大。
筆者進一步檢索看到，2007年至2018年10月25日，國家藥監(jiān)部門共計發(fā)布63則中藥保護品種公告，涉及804個中藥品種。其中首次保護186種，延長保護546種；2018年共發(fā)布了2則，批準(zhǔn)10個中藥保護品種，其中5個中藥品種為首次保護。近十年數(shù)據(jù)對比發(fā)現(xiàn)，中藥保護公示的品種日益減少，尤其是申請首次保護的品種。截止目前，2018年僅為5個，占近十年首保數(shù)量的不到3%。
中藥保護品種受理、獲批數(shù)量下降
2013-2017年，主管部門共計受理中藥保護申請212項，其中初次申請89項，延長保護期申請60項；涉及18種劑型，最多的為膠囊劑（73項），其次為顆粒劑（41項）、片劑（32項）。
近年來藥品審評審批趨嚴(yán)，中藥保護品種受理、獲批數(shù)量也在下降。2015年、2016年，分別僅有26個和27個中藥品種被公告保護。
截止10月25日，2018年國家藥監(jiān)局共受理19個中藥保護申請，其中8個為初次保護。
在劑型分布方面，近5年受理的中藥保護品種主要為膠囊劑、片劑和顆粒劑，飽受爭議的中藥注射劑較少，2017年僅有1個，為成都百裕制藥股份有限公司的銀杏內(nèi)酯注射液，為首次保護。中藥品種保護制度能否遴選出真正質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種，仍然值得關(guān)注。
釋放優(yōu)勢中藥保護品種正能量
筆者梳理發(fā)現(xiàn)，為了釋放優(yōu)勢中藥保護品種正能量，一些企業(yè)主要進行了三方面的戰(zhàn)略調(diào)整：
一是加強終端網(wǎng)絡(luò)和終端營銷隊伍的建設(shè)力度，整體實現(xiàn)大品種群銷售增加，并且深化中藥大品種戰(zhàn)略，圍繞臨床再評價、工藝改進、新適應(yīng)癥、循證醫(yī)學(xué)等多個方面進行深入分析和系統(tǒng)研究，開展中藥大品種二次開發(fā)。
二是創(chuàng)新營銷模式，拓展“互聯(lián)網(wǎng)+”營銷思路，與科技公司合作打造自己的移動電商運行中心，通過跨省合作的營運方法，超額實現(xiàn)電商銷售目標(biāo)。并且與天貓醫(yī)藥館等互聯(lián)網(wǎng)藥店及 O2O 平臺建立合作關(guān)系。
三是推動中藥國際化，加強海外市場開發(fā)力度，積極應(yīng)對國際市場需求不足的整體形勢，提升品牌國際美譽。
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