10月30日，珍寶島發(fā)布公告稱，子公司哈爾濱珍寶制藥有限公司的鹽酸克林霉素膠囊獲得國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，申請事項為補充申請(一致性評價申請)。目前鹽酸克林霉素膠囊申請一致性評價的藥企已達5家，暫無首家通過。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端，克林霉素的銷售額超過31億元，膠囊劑的市場份額為0.82%。 膠囊劑的競爭企業(yè)中，市場份額超過10%的有四川科倫藥業(yè)、江蘇大紅鷹恒順藥業(yè)以及宜昌人福藥業(yè)。
圖1：2013-2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端克林霉素的銷售情況(單位：萬元)
圖2：2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端克林霉素的劑型格局
鹽酸克林霉素膠囊已進入醫(yī)保甲類、基藥目錄，已被列入2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前申報一致性評價的企業(yè)有5家，均在審評審批中。
圖3：鹽酸克林霉素膠囊補充申請(一致性評價申請)的具體情況
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端，克林霉素的銷售額超過31億元，膠囊劑的市場份額為0.82%。 膠囊劑的競爭企業(yè)中，市場份額超過10%的有四川科倫藥業(yè)、江蘇大紅鷹恒順藥業(yè)以及宜昌人福藥業(yè)。
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