1 精準(zhǔn)醫(yī)療新方向，分子診斷成為新藍(lán)海

      產(chǎn)業(yè)政策支持精準(zhǔn)醫(yī)療及分子診斷發(fā)展，國內(nèi)行業(yè)復(fù)合增速達(dá)到20%以上

      國家產(chǎn)業(yè)政策大力支持分子診斷行業(yè)發(fā)展，并鼓勵使用國產(chǎn)醫(yī)療器械加速進(jìn)口替代進(jìn)程。2015年7月，衛(wèi)計(jì)委個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測技術(shù)專家委員會制訂了《腫瘤個(gè)體化治療檢測技術(shù)指南(試行)》和《藥物代謝酶和藥物作用靶點(diǎn)基因檢測技術(shù)指南(試行)》，要求實(shí)現(xiàn)腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療用藥基因檢測標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，這使得伴隨診斷產(chǎn)品的獲批時(shí)間延長，但是行業(yè)門檻也相應(yīng)提高。2016年“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究”被國務(wù)院列為優(yōu)先啟動的重點(diǎn)專項(xiàng)之一。2015年發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于實(shí)施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知》提到，要重點(diǎn)發(fā)展基因檢測等新型醫(yī)療技術(shù)，并將在3年內(nèi)建設(shè)30個(gè)基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心，快速推進(jìn)基因檢測臨床應(yīng)用以及基因檢測儀器試劑的國產(chǎn)化。另外2018年5月1日起，進(jìn)口的全部抗腫瘤藥實(shí)現(xiàn)零關(guān)稅，且原研抗腫瘤藥的審批進(jìn)口流程簡化，并將加速納入醫(yī)保目錄，這將大幅提高伴隨診斷類試劑的需求量。

      2016年全球分子診斷行業(yè)規(guī)模達(dá)64億美元（占整個(gè)IVD市場的10.4%左右），近5年復(fù)合增長率約11%（IVD市場的平均增速為5%）；國內(nèi)分子診斷市場規(guī)模超過62億元人民幣，近5年復(fù)合增長率約23%（我國IVD市場增速為15%左右）。2016年中國人均分子診斷費(fèi)用（分子診斷市場規(guī)模/人口數(shù)）約0.7美元，而歐美發(fā)達(dá)國家人均分子診斷費(fèi)用普遍超過3-3.5 美元。以非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）為例，2011版NCCN指南推薦所有NSCLC患者進(jìn)行EGFR基因突變檢測（目前美國普及率達(dá)到80%），這一檢測比例在我國較低，以吉林省腫瘤醫(yī)院的研究數(shù)據(jù)表明，我國北方地區(qū) IIIB/IV 期 NSCLC 患者 EGFR 基因突變檢測比例為 42.54%。

      受遺傳、環(huán)境因素、人口老齡化和人均壽命提高的影響，我國腫瘤患病人數(shù)逐年增高。根據(jù)全國腫瘤登記中心數(shù)據(jù)，中國2015年新增約429.2萬癌癥病例，2016年我國惡性腫瘤出院人數(shù)達(dá)300萬人，同比增長16%。腫瘤病死率逐年下降，2016年我國腫瘤病死率下降至1.86%。出院人數(shù)的增加和病死率的下降意味著腫瘤發(fā)病率和存活率的提高，預(yù)示著分子診斷更為廣闊的應(yīng)用前景和市場空間。

      分子診斷各類技術(shù)中PCR是目前應(yīng)用最成熟、市場份額的平臺

      體外診斷包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT（即時(shí)診斷）、微生物診斷及血液診斷等。其中生化診斷市場規(guī)模，分子診斷增速。我國體外診斷行業(yè)相比歐美國家起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展相對滯后，然而在分子診斷行業(yè)，雖然起步較晚，但技術(shù)起點(diǎn)高且相對成熟，可比肩國際領(lǐng)先水平。

      分子診斷主要是指編碼與疾病相關(guān)的各種結(jié)構(gòu)蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測。分子診斷常用技術(shù)包括聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR），熒光原位雜交（FISH），下一代基因測序（NGS）和基因芯片。目前PCR市場份額最多，應(yīng)用最成熟；NGS是復(fù)合增速的技術(shù)平臺。

      從臨床診斷應(yīng)用的角度，檢測的目標(biāo)位點(diǎn)必須具有明確的臨床價(jià)值，因此相對于NGS技術(shù)而言，PCR技術(shù)的簡便性、穩(wěn)定性和使用的廣泛程度意味著在未來一段時(shí)間內(nèi)PCR技術(shù)依然是核酸突變位點(diǎn)檢測的不二選擇。

      PCR平臺中實(shí)時(shí)熒光定量PCR是目前最成熟和臨床應(yīng)用最多的技術(shù)

      PCR技術(shù)是目前應(yīng)用最成熟、占市場份額的分子診斷技術(shù)，約占分子診斷市場的67%。其中實(shí)時(shí)熒光定量PCR（RT-PCR）市場份額，但數(shù)字PCR的增長最快，增長率約12.2%。從全球市場來看，試劑耗材金額占比，檢測服務(wù)增長率。

      2 伴隨診斷是腫瘤分子診斷試劑放量的必然路徑

      分子診斷應(yīng)用于腫瘤早診、治療、預(yù)后全過程

      隨著精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)進(jìn)入腫瘤醫(yī)學(xué)，分子診斷會使腫瘤患者從個(gè)性化診療中程度地獲益，分子診斷可以應(yīng)用于腫瘤早診、治療和預(yù)后全過程。在早期診斷上，病理診斷是腫瘤診斷的金標(biāo)準(zhǔn)，其中分子診斷用于病理診斷的分子分型。在個(gè)體化治療和預(yù)后階段，分子診斷能夠提供針對特定治療藥物的治療反應(yīng)信息，有助于確定能夠從某一治療產(chǎn)品中獲益的患者群體，從而改善治療預(yù)后并降低醫(yī)療開支。

      分子診斷多用于基因分型和伴隨診斷，臨床應(yīng)用中療效預(yù)測準(zhǔn)確性比靈敏度更重要

      以非小細(xì)胞肺癌為例，分子診斷多應(yīng)用于腫瘤基因分型和伴隨診斷。NSCLC約占全部肺癌的80%左右，絕大多數(shù)非小細(xì)胞肺癌存在驅(qū)動基因的改變。非小細(xì)胞肺癌治療中涉及分子診斷的環(huán)節(jié)包括基因突變分子分型和耐藥性檢驗(yàn)。相關(guān)基因突變主要有EGFR突變、ALK基因融合/重排、ROS1、HER2等。臨床上EGFR基因突變的檢測方法包括標(biāo)準(zhǔn)測序法、擴(kuò)增阻滯突變系統(tǒng)（ARMS）以及實(shí)時(shí)熒光PCR等，按照樣本來源可以分為組織活檢和液體活檢。在EGFR靶向治療上，19、21外顯子突變約占EGFR突變的90%（藥敏突變），一線標(biāo)準(zhǔn)治療采用一代EGFR-TKI（?？颂婺?、吉非替尼、厄洛替尼）等，少見位點(diǎn)有20位點(diǎn)的T790M突變，是EGFR敏感突變患者產(chǎn)生獲得性耐藥的主要原因之一，三代EGFR-TKI（奧西替尼）是其靶向藥。

      目前對于已知的預(yù)設(shè)位點(diǎn)基因突變，檢測的主流技術(shù)是PCR，常見的是羅氏的Cobas平臺和ARMS平臺。Cobas、ARMS和數(shù)字PCR三者的靈敏度參數(shù)雖然相差較大，但實(shí)際上，對突變患者假陽性和假陰性的排除更重要，即對陽性患者治療的預(yù)測準(zhǔn)確性問題。

      廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授等專家共同發(fā)布了一項(xiàng)研究成果，評估三種血液檢測技術(shù)（羅氏Cobas、艾德生物Super-ARMS和實(shí)驗(yàn)室方法ddPCR）應(yīng)用于NSCLC亞太人群ctDNA EGFR基因突變檢測的結(jié)果與第三代EGFR-TKI藥物奧希替尼（Osimertinib）療效的關(guān)系。對入組的249例EGFR-TKIs治療后進(jìn)展且組織檢測明確為EGFR T790M陽性、有配對血液樣本的NSCLC患者，采用Cobas、Super-ARMS和ddPCR三種檢測方法評估患者血液T790M突變狀態(tài)。

      結(jié)果顯示，與組織T790M檢測結(jié)果相比，Cobas、Super-ARMS和ddPCR三種方法在血液中的陽性檢出率分別為41%、49%和56%。這三種檢測方法檢出的血液T790M突變陽性患者服用奧希替尼的客觀響應(yīng)率(ORR)分別為56%（Cobas）、64%（Super-ARMS）和56%（ddPCR）。Super-ARMS對ctDNA T790M檢出率略低于ddPCR，高于Cobas，但ORR方面明顯優(yōu)于ddPCR和Cobas。說明靈敏度與療效預(yù)測準(zhǔn)確性之間是需要平衡的，并不是靈敏度越高好。

      他山之石：NGS為腫瘤分子診斷的補(bǔ)充手段，伴隨診斷是分子診斷發(fā)展的必然路徑

      （1）羅氏診斷：伴隨診斷龍頭，與集團(tuán)靶向藥配合放量可期

      2016年羅氏診斷占全球體外診斷市場份額18.6%，營收約115億美元；占國內(nèi)分子診斷市場的16%，營收約86億人民幣。羅氏依托于Cobas？專利，在PCR和液體活檢市場保持領(lǐng)先地位。羅氏的PCR產(chǎn)品線包括全自動實(shí)時(shí)PCR系統(tǒng)以及配套試劑盒，覆蓋宮頸癌HPV、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、惡性黑色素瘤、肝癌等，包括BRAF、EGFR等位點(diǎn)。

      羅氏診斷也是液體活檢的領(lǐng)跑者。2016年6月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了羅氏Cobas？ EGFR TEST v2試劑盒，這是全球首款液體活檢試劑盒，該產(chǎn)品克服了活檢取樣的困難，并可在一日內(nèi)出具診斷結(jié)果。盡管液體活檢在首次診斷中不能取代組織活檢，但在后續(xù)治療及預(yù)后過程中，相比組織活檢更為便捷、少痛、低風(fēng)險(xiǎn)、全面。

      羅氏診斷緊密依靠羅氏集團(tuán)研發(fā)的靶向藥，伴隨診斷業(yè)務(wù)迅速發(fā)展，2016年伴隨診斷業(yè)務(wù)增速達(dá)到46%。目前FDA批準(zhǔn)的36個(gè)伴隨診斷產(chǎn)品中，羅氏及其子公司共10個(gè)。其靶向藥曲妥珠單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、厄洛替尼均已列入國家醫(yī)保目錄，對于羅氏在中國的伴隨診斷試劑放量可期。

      （2）Illumina：依托NGS技術(shù)平臺，合作藥企開發(fā)診斷試劑

      Illumina是NGS的絕對霸主，全球90%的基因數(shù)據(jù)都是從Illumina平臺上產(chǎn)生。Illumina主要提供臨床基因測序服務(wù)和生殖健康服務(wù)，在分子診斷領(lǐng)域，其MiSeqDx系統(tǒng)是第一臺經(jīng)FDA批準(zhǔn)、適用于體外診斷的NGS平臺?；谶吅铣蛇厹y序（SBS）化學(xué)建立的MiSeqDx具有簡單的流程和集成軟件，能夠完成樣本跟蹤、用戶可追溯性和結(jié)果翻譯。目前， Illumina 在囊性纖維化上應(yīng)用成熟經(jīng)FDA批準(zhǔn)能夠鑒定臨床相關(guān)性CFTR基因變異。另外，Illumina提供改進(jìn)方案和試劑目錄，使實(shí)驗(yàn)室能夠創(chuàng)建和開發(fā)以NGS為基礎(chǔ)的分子診斷檢測。

      2017年6月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Illuminaqixia的Extended RAS Panel，此套件用于Illumina MiSeqDx？系統(tǒng)，囊括了KRAS和NRAS基因中的56個(gè)變異，能夠在單次檢測中確定突變情況。該套件提供全面的診斷解決方案包含文庫制備、測序以及臨床報(bào)告生成?？梢澡b別受益于安進(jìn)公司Vectibix（帕尼單抗）進(jìn)行治療的具有野生型RAS基因的患者，用于Vectibix伴隨診斷試劑。

      （3）Foundation Medcine：NGS腫瘤檢測試劑先行者，生物制藥收入占比2/3

      Foundation Medicine（FMI）致力于NGS腫瘤檢測，2016年12月FDA批準(zhǔn)了第一個(gè)NGS腫瘤檢測產(chǎn)品即來自FMI，用于攜帶BRCA致病突變的檢測。2017年11月30日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)FMIqixia產(chǎn)品Foundation One CDx（F1CDx）上市，可針對所有實(shí)體瘤進(jìn)行綜合基因組分析，覆蓋324個(gè)基因的遺傳突變以及微衛(wèi)星不穩(wěn)定性和腫瘤突變負(fù)荷兩類基因組特征。F1CDx還同時(shí)獲得了美國醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心的平行審查批準(zhǔn)將納入醫(yī)保。羅氏是FMI非美國地區(qū)的商業(yè)化合作伙伴，2018年4月迪安診斷與FMI、羅氏簽署協(xié)議，獲得FoundationOne產(chǎn)品在中國商業(yè)化的權(quán)利，期限10年。2018年6月19日，羅氏宣布以24億美元收購FMI全部在外流通股份。根據(jù)FMI年報(bào)，2017公司全年收入約1.53億美元，而與生物制藥相關(guān)的收入約為9970萬美元，約占其收入的三分之二，這反映出FMI目前對生物療法合作伙伴的依賴。

      從技術(shù)平臺角度：中短期內(nèi)臨床應(yīng)用仍以PCR為主NGS為輔。從羅氏、Illumina、Foundation Medicine的產(chǎn)品線和市場份額，我們可以得出結(jié)論：目前，臨床上PCR技術(shù)針對已知突變和預(yù)設(shè)位點(diǎn)，具有靈敏度高、低成本、耗時(shí)短的巨大優(yōu)勢，是腫瘤分子診斷、基因突變檢測的主要手段。NGS作為分子診斷的補(bǔ)充手段，針對多基因和未知突變，隨著技術(shù)的成熟和成本的逐漸降低，未來具備巨大潛力。

      從產(chǎn)品增長角度：與藥企合作開發(fā)伴隨診斷產(chǎn)品是分子診斷發(fā)展的必需途徑。羅氏診斷是依托集團(tuán)強(qiáng)大的靶向藥研發(fā)實(shí)力配套放量；而Illumina和FMI均選擇與知名藥企輝瑞、安進(jìn)等合作研發(fā)伴隨診斷試劑。

      3 液體活檢有望革新并加速伴隨診斷市場

      液體活檢技術(shù)介紹及發(fā)展現(xiàn)狀

      液體活檢是指對血液等體液樣本，利用相關(guān)技術(shù)來測定人體血液中漂浮的基因片段進(jìn)行診斷分析的檢測手段。傳統(tǒng)的組織活檢是從病灶或腫瘤組織上獲取樣本，檢測結(jié)果受取樣位臵影響，而且存在一定的臨床風(fēng)險(xiǎn)。與傳統(tǒng)的組織活檢相比，液體活檢具備實(shí)時(shí)動態(tài)檢測、克服腫瘤異質(zhì)性、提供全面檢測信息等獨(dú)特優(yōu)勢。目前液體活檢主要包括游離循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTCs）檢測、循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）檢測、外泌體及循環(huán)RNA（Circulating RNA）檢測等，與傳統(tǒng)的依靠臨床癥狀或影像學(xué)診斷技術(shù)比較，利用液體活檢技術(shù)可以更早地發(fā)現(xiàn)疾病進(jìn)展。

      液體活檢技術(shù)的局限及臨床轉(zhuǎn)化難點(diǎn)

      對于腫瘤早期篩查而言，CTC和ctDNA檢測都面臨的一個(gè)共同挑戰(zhàn)，即二者DNA濃度較低，對檢測技術(shù)的靈敏度要求極高，液體活檢的另一個(gè)挑戰(zhàn)來自成本，第三個(gè)挑戰(zhàn)是液體活檢并不適用于所有類型的腫瘤，由于血腦屏障會阻礙ctDNA進(jìn)入血液，比如膠質(zhì)母細(xì)胞瘤釋放到外周血中的ctDNA極低，并不適合液體活檢。

      （1）液體活檢臨床轉(zhuǎn)化難點(diǎn)：

      1. 缺乏統(tǒng)一的檢測標(biāo)準(zhǔn)。從Panel設(shè)計(jì)中基因位點(diǎn)的選擇、實(shí)驗(yàn)過程中的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)建立、生物信息學(xué)分析流程的標(biāo)準(zhǔn)化以及變異解讀中數(shù)據(jù)庫的選擇，不同實(shí)驗(yàn)室之間并未形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，檢測結(jié)果可比性不強(qiáng)，因此目前這種檢測方法進(jìn)入常規(guī)臨床檢測存在著一定障礙。標(biāo)準(zhǔn)化的試劑盒、規(guī)范化的數(shù)據(jù)分析流程、專業(yè)的遺傳咨詢解讀，以及全流程整體解決方案是液體活檢在臨床廣泛應(yīng)用的前提。

      2. 患者或保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)承受力。包括我國在內(nèi)的許多國家并未將液體活檢納入醫(yī)保報(bào)銷范圍內(nèi)，而液體活檢產(chǎn)品往往價(jià)格不菲。此外，液體活檢并未納入腫瘤患者管理的標(biāo)準(zhǔn)臨床指南中，這進(jìn)一步影響了保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)的承保決定，阻礙了液體活檢的普及。

      3. 基礎(chǔ)研究人員和臨床醫(yī)生間的信息互通?；A(chǔ)研究是液體活檢技術(shù)發(fā)展的基石，而臨床醫(yī)生則負(fù)責(zé)落實(shí)患者的具體治療方案，雙方是否能夠非常順暢地交流信息，并且對于患者的檢測報(bào)告以及治療方案達(dá)成共識，這直接決定了液體活檢技術(shù)能否真正讓患者獲得更好的個(gè)性化治療。

      （2）德在液體活檢領(lǐng)域先發(fā)優(yōu)勢明顯，與組織活檢的一致性接近90%

      中國目前約有47家公司從事腫瘤液體活檢，其中，26家公司選擇ctDNA路線，9家公司選擇CTC，代表性企業(yè)包括華大基因、藥明康德、益善生物、艾德生物等。JP摩根和高盛預(yù)測，液體活檢在全球的市場規(guī)模高達(dá)230億美元，其中，美國占據(jù)61%的市場份額。中國液體活檢市場在5-10年內(nèi)的市場潛力約為200億。根據(jù)國家癌癥中心2015年發(fā)布的數(shù)據(jù)，我國5年內(nèi)診斷為腫瘤且仍存活的病例數(shù)約為749萬，適合使用液體活檢技術(shù)的腫瘤病人至少為 542 萬人，占比達(dá)到了72%。

      液體活檢的取樣便捷及實(shí)時(shí)動態(tài)性有望提高伴隨診斷檢測頻率

      液體活檢具備實(shí)時(shí)動態(tài)檢測、克服腫瘤異質(zhì)性、提供全面檢測信息等獨(dú)特優(yōu)勢，隨著靈敏度的加強(qiáng)、成本的下降及臨床應(yīng)用的認(rèn)可度的提高，有望提高伴隨診斷產(chǎn)品的檢測頻率，以EGFR為例，液體活檢可以提高55%的相關(guān)市場空間。以EGFR為例突變基因檢測試劑盒（含液體活檢）估算市場空間如下：我國每年新發(fā)肺癌人數(shù)70萬人，其中非小細(xì)胞肺癌比例85%；假設(shè)EGFR突變檢測滲透率達(dá)到60%；非小細(xì)胞肺癌患者中，EGFR突變比例約20%；由于靶向藥物治療率不詳，假定確認(rèn)EGFR突變患者中80%接受靶向治療，靶向用藥治療后，病人的1-3年存活率分別為80%、42%、22%；存活病人每年檢測2次，則EGFR檢測市場規(guī)模為5.55億元，其中液體活檢市場約2.0億，由于取樣的便捷性使得EGFR檢測的市場提高約55%。

      4 艾德生物：腫瘤分子診斷領(lǐng)域翹楚

      聚焦診斷試劑，核心專利貢獻(xiàn)高毛利，營收凈利高增長

      廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2008年，公司主營業(yè)務(wù)系腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及檢測服務(wù)。創(chuàng)始人兼董事長、總經(jīng)理鄭立謀博士是廈門大學(xué)兼職教授、博士生導(dǎo)師，2010年入選福建省引進(jìn)高層次創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新人才。

      艾德生物依托于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的核酸分子檢測技術(shù)(ADx-ARMS)，研發(fā)出20余種腫瘤分子診斷試劑?；赑CR平臺檢測試劑產(chǎn)品包括EGFR， ALK，ROS1，KRAS，BRAF等；另外液體活檢產(chǎn)品，EGFR突變基因檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）于2018年1月獲得CFDA審批?；贔ISH平臺產(chǎn)品有人類HER-2基因擴(kuò)增檢測試劑盒。

      布局液體活檢、數(shù)字PCR和NGS平臺，在研產(chǎn)品具備較大潛力

      艾德生物的研發(fā)投入占營收比為國內(nèi)同類企業(yè)，公司研發(fā)人員147人，占員工總數(shù)35.47%。研發(fā)方向上除了對目前的核心ARMS-PCR的持續(xù)投入并應(yīng)用于液體活檢等新的檢測手段，同時(shí)也布局了數(shù)字PCR和NGS平臺產(chǎn)品。

      2018年1月，艾德生物液體活檢產(chǎn)品EGFR突變基因檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）（Super-ARMS PCR）通過CFDA審批，預(yù)期用途為體外定性檢測NSCLC患者血漿DNA樣本中人類EGFR突變基因，適用于1-3代所有TKI類藥物，貫穿肺癌初診時(shí)的EGFR藥敏突變篩查、EGFR-TKIs治療過程中的耐藥突變監(jiān)測。目前在CFDA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道還未有類似產(chǎn)品，因此EGFR有很強(qiáng)先發(fā)優(yōu)勢，有望提高公司EGFR檢測的頻率。

      公司目前已針對兩大數(shù)字PCR 平臺： Bio-RAD QX100 微滴式數(shù)字 PCR 系統(tǒng)和 LifeTech Quantstudio？ 3D 芯片式數(shù)字 PCR 系統(tǒng)開發(fā)了配套試劑產(chǎn)品。在NGS方面公司與 Illumina 公司合作，將基于Illumina公司的NGS平臺開發(fā)和商業(yè)化一系列腫瘤相關(guān)檢測試劑盒，為臨床需求提供綜合解決方案。

      根據(jù)公司年報(bào)目前處于注冊申請狀態(tài)的產(chǎn)品有四個(gè)，分別是：人類癌癥多基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（NGS試劑10基因位點(diǎn)，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序）；人類BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測試劑盒；人類肺癌5種突變基因檢測試劑盒（熒光PCR法）；人類EGFR基因T790M突變檢測試劑盒（熒光PCR法），我們預(yù)計(jì)今年下半年2-3款產(chǎn)品有望獲批上市。尤其多基因突變聯(lián)合檢測試劑盒以NGS技術(shù)平臺為依托，可以構(gòu)建未來3-5年的競爭壁壘。另外公司FISH平臺的HER-2基因擴(kuò)增檢測試劑盒缺乏先發(fā)優(yōu)勢，BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測試劑盒有助于公司切入乳腺癌伴隨診斷市場。2018年1月FDA通過優(yōu)先審評通道批準(zhǔn)了阿斯利康的Lynparza（ olaparib，奧拉帕尼）的新適應(yīng)癥，即用于治療具有BRCA突變、HER2陰性、并曾接受過化療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，目前奧拉帕尼正在國內(nèi)III期臨床階段。