日前，2018年上半年全球藥物銷售額TOP100排行榜出爐。其中，修美樂、艾樂妥、來那度胺、赫賽汀、美羅華分別占據(jù)榜單前5名。修美樂以98.94億美元的銷售額占據(jù)榜首，艾樂妥和來那度胺則以48.1億美元和46.87億美元的銷售額分列2、3位。
修美樂 所屬公司：艾伯維
銷售額：98.94億美元
修美樂是由艾伯維公司出品的阿達(dá)木單抗注射液產(chǎn)品。自2012年接棒波立維之后，至2016年，修美樂已經(jīng)連續(xù)五年成為全球銷量第一的生物制劑，并保持高速增長，2017年全球銷售額達(dá)185億美元，成為全球“藥王”。2018上半年，修美樂再次問鼎全球藥物銷售額榜首。
近期，美國生物技術(shù)巨頭艾伯維宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)擴(kuò)大Humira(修美樂，通用名：adalimumab，阿達(dá)木單抗)治療非感染性葡萄膜炎的適用人群，納入2歲及以上兒童患者。
艾樂妥 所屬公司：輝瑞與百時美施貴寶
銷售額：48.1億美元
艾樂妥(英文商品名為ELIQUIS，阿哌沙班片，Apixaban)，是一種新型、口服、可逆、高度選擇、直接的Xa因子抑制劑，由輝瑞與百時美施貴寶聯(lián)合開發(fā)。
從二十世紀(jì)九十年代在杜邦實驗室誕生至今，艾樂妥開展了一系列、涉及多個領(lǐng)域與低分子肝素或華法林對比的大型多中心臨床研究。研究結(jié)果顯示，與傳統(tǒng)的抗凝藥物相比，艾樂妥療效更好，并且不增加或減少出血的發(fā)生風(fēng)險。
來那度胺 所屬公司：美國Celgene生物制藥公司
銷售額：46.87億美元
來那度胺化合物為黃色固體，化學(xué)名為3-(7-氨基-3-氧代-1H-異吲哚-2-基)哌 啶-2,6-二酮，由該化合物制得的抗腫瘤藥物來那度胺是由美國Celgene生物制藥公司開發(fā)的抗腫瘤藥物，化學(xué)結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似，具有抗腫瘤、免疫調(diào)節(jié)和抗血管生成等多重作用。
據(jù)悉，來那度胺是有效治療骨髓增生異常綜合癥(MDS)唯一的藥物，臨床結(jié)果發(fā)現(xiàn)，64%的MDS病人用來那度胺治療后無需再用輸血來治療MDS。
赫賽汀 所屬公司：羅氏
銷售額：36.54億美元
赫賽汀(注射用曲妥珠單抗)于1998年9月首先被美國FDA批準(zhǔn)上市，2002年獲準(zhǔn)進(jìn)口我國。曲妥珠單抗在歐盟的專利已于2014年7月到期，美國專利也將于2019年6月到期。目前，國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)紛紛加入到其生物類似藥的研發(fā)中。
而為了更好地推動該品種生物類似藥的研發(fā)，國家藥品審評中心在CFDA已發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》基礎(chǔ)上，結(jié)合該品種的特點，對曲妥珠單抗生物類似藥的臨床研究策略和方案設(shè)計要點進(jìn)行探討，以期為曲妥珠生物類似藥的研發(fā)相關(guān)人員提供參考。
美羅華 所屬公司：羅氏
銷售額：34.83億美元
美羅華的活性成分為利妥昔單抗，也稱為利妥昔單抗注射液。據(jù)悉，美羅華(利妥昔單抗)是全球第一個被批準(zhǔn)用于臨床治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)的單克隆抗體。
美羅華是羅氏一款超級重磅炸 彈藥物，2017年全年銷售額接近79億美金。然而，由于，生物類似藥的先后上市，該藥物的銷售額已經(jīng)開始下滑。筆者了解到，目前全球有27款美羅華生物類似藥在開發(fā)中。其中，Teva / Celltrion 和諾華的生物類似藥已先后在歐盟獲批上市，美國尚無美羅華生物類似藥上市。
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