10月22日，藥品管理法修正草案正式提交審議，據(jù)悉，草案將全面加大對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰力度。筆者了解到，與現(xiàn)行藥品管理法相比，修正草案至少新增了六個“**條款”，強(qiáng)化對**等特殊藥品的監(jiān)管。此外，草案還有四大亮點(diǎn)：強(qiáng)化全過程監(jiān)管、明晰藥品監(jiān)管職責(zé)、全面加大處罰力度、實(shí)施藥品上市許可持有人制度。
具體而言，草案規(guī)定，對于生產(chǎn)、銷售假藥的罰款為藥品貨值金額的二倍以上、十倍以下，情節(jié)嚴(yán)重的罰款十倍以上、三十倍以下;生產(chǎn)、銷售劣藥的罰款為藥品貨值金額一倍以上、五倍以下，情節(jié)嚴(yán)重的罰款五倍以上、十五倍以下。
草案對嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人進(jìn)行處罰。有生產(chǎn)銷售假劣藥、違反質(zhì)量管理規(guī)范等行為的，對單位的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業(yè)的處罰。
而在“**條款”方面，草案規(guī)定，除藥品監(jiān)管部門規(guī)定的情形外，**等特殊藥品不得委托生產(chǎn);實(shí)行**責(zé)任強(qiáng)制保險制度，**的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定投保;在**的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息;藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對**等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。
在四個亮點(diǎn)方面，草案也有了相關(guān)明確。第一，強(qiáng)化全過程監(jiān)管。草案明確，藥品質(zhì)量安全追溯要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施嚴(yán)格的追溯制度，保證全過程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
此外，草案還補(bǔ)充規(guī)定了藥品召回制度，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用并召回。
第二，明晰藥品監(jiān)管職責(zé)。草案明確，由縣級以上地方政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織本行政區(qū)域的藥品監(jiān)管工作。不再保留單獨(dú)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，有關(guān)要求分別納入藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營許可條件。在改革藥品審批制度方面，將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由許可管理改為備案管理，并優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序。
第三，全面加大處罰力度。草案規(guī)定，對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍;對生產(chǎn)銷售假藥等違法行為增設(shè)停產(chǎn)停業(yè)等處罰;明確對生產(chǎn)銷售屬于假藥、劣藥的**等6類違法行為，在法定幅度內(nèi)從重處罰。
另外，要落實(shí)“處罰到人”的要求，對嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人進(jìn)行出發(fā)。有生產(chǎn)銷售假劣藥、違反質(zhì)量管理規(guī)范等行為的，對單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業(yè)的處罰。
細(xì)化并加重對地方政府負(fù)責(zé)人和監(jiān)管人員的處分，對隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故等行為規(guī)定了嚴(yán)格的處分，例如新增的條款明確，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予記過或者記大過處分，情節(jié)嚴(yán)重的給予降級、撤職或者開除處分。
第四，實(shí)施藥品上市許可持有人制度。草案規(guī)定，藥品上市許可持有人具備條件的可以自行生產(chǎn)經(jīng)營藥品，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營藥品，同時又新增了條款“**、血液制品、**藥品、**藥品、醫(yī)療用**藥品不得委托生產(chǎn)，但是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托生產(chǎn)的情形除外。這既體現(xiàn)嚴(yán)格監(jiān)管，也考慮了相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品委托生產(chǎn)的需求。
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