近日，信立泰發(fā)布公告稱，該公司的抗心衰創(chuàng)新藥S086片獲得了臨床批件，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，10月(截至10月19日)獲批臨床的1類化學(xué)新藥僅有信立泰的S086片。該產(chǎn)品是一種血管緊張素II受體-腦啡肽酶雙重抑制劑，適應(yīng)癥暫定為慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)，信立泰表示產(chǎn)品上市后將進(jìn)一步豐富公司心血管領(lǐng)域產(chǎn)品線。
國內(nèi)首個(gè)抗心衰1類化藥
信立泰獲批臨床的S086片有三個(gè)規(guī)格(30mg、60mg、360mg)，S086片(沙庫巴曲阿利沙坦鈉片)是一種血管緊張素II受體-腦啡肽酶雙重抑制劑。
全球首個(gè)血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑為諾華的沙庫巴曲纈沙坦鈉片，2015年7月獲FDA批準(zhǔn)上市，2017年進(jìn)入中國。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，2017年諾華的沙庫巴曲纈沙坦鈉片全球銷售額已漲至5.07億美元。
據(jù)國家心血管病中心發(fā)布的《中國心血管病報(bào)告2017》中提到，中國心血管病患病率處于持續(xù)上升階段，推算現(xiàn)患者人數(shù)為2.9億，其中心衰450萬。近年來，中國住院心衰患者整體利尿劑的使用率變化不明顯，地 高 辛的使用率有下降趨勢(shì)，血管緊張素II受體拮抗劑、醛古酮受體拮抗劑及β受體阻滯劑的使用率明顯上升。
百億大品種首家通過一致性評(píng)價(jià)
在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)終端，最暢銷的抗血栓形成藥硫酸氫氯吡格雷片2017年的銷售額為114.8億元，信立泰作為該產(chǎn)品首家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，市場(chǎng)份額達(dá)30.86%，面對(duì)原研企業(yè)賽諾菲近六成的市場(chǎng)份額，信立泰正摩拳擦掌，準(zhǔn)備好好地咬上一口大肥肉。
目前市場(chǎng)上，硫酸氫氯吡格雷片的競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)除了原研廠家賽諾菲，國內(nèi)藥企有信立泰以及樂普藥業(yè)。樂普藥業(yè)硫酸氫氯吡格雷片的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)正在審評(píng)審批中，2017年的市場(chǎng)份額為11.16%。
七大過億產(chǎn)品合計(jì)貢獻(xiàn)九成業(yè)績(jī)
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，信立泰有七個(gè)產(chǎn)品銷售過億，其中硫酸氫氯吡格雷片的銷售額超過35億元，最近幾年的市場(chǎng)份額保持30%左右。
此外，市場(chǎng)份額在20%以上的產(chǎn)品還有全身用抗細(xì)菌藥注射用鹽酸頭孢吡肟、注射用頭孢尼西鈉，注射用鹽酸頭孢吡肟的市場(chǎng)份額由2013年的19.29%上漲至2017年的28.02%，注射用頭孢尼西鈉的市場(chǎng)份額由2013年的24.46%上漲至2017年的27.43%。
2018年6個(gè)仿制藥上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)路上
據(jù)信立泰年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2017年公司研發(fā)投入接近4.4億元，同比增長46.37%，占營業(yè)收入比重10.57%，2018上半年研發(fā)投入接近2.55億元，同比增長34.16%，占營業(yè)收入比重11.23%。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年信立泰在審的產(chǎn)品中，有6個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)仿制藥上市，其中鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片為GSK的原研產(chǎn)品，鹽酸達(dá)泊西汀片為Berlin-Chemie AG的原研產(chǎn)品，上述產(chǎn)品在國內(nèi)均無仿制藥。
西他沙星是第一制藥三共株式會(huì)社研發(fā)的廣譜喹諾酮類抗菌藥，用于嚴(yán)重的耐藥菌引起的細(xì)菌感染的治療。信立泰申報(bào)的該產(chǎn)品仿制藥上市申請(qǐng)納入了第三十二批優(yōu)先審評(píng)程序，理由為專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)，信立泰為首家申報(bào)。
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