9月初，在國務(wù)院政策例行吹風會上衛(wèi)健委領(lǐng)導(dǎo)明確表明基藥目錄調(diào)整已經(jīng)完成。根據(jù)新版基藥目錄的調(diào)整原則，筆者梳理了40個被調(diào)入可能性較大的品種，近900億藥品市場格局和渠道恐生變。
▍新版基藥目錄發(fā)布在即，200余個品種變動
如今距離2019年只剩下兩個多月了，新版基藥目錄調(diào)整完成，發(fā)布應(yīng)該就在不久的將來。
在9月初，國務(wù)院政策吹風會上衛(wèi)健委領(lǐng)導(dǎo)披露2018年版基藥目錄已經(jīng)調(diào)整完成后的10天，國務(wù)院辦公廳就發(fā)布了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》（下簡稱《意見》），并提出要強化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負擔”的功能定位，明確提出要動態(tài)調(diào)整優(yōu)化目錄，并明確提出動態(tài)調(diào)整至少三年一次。
在國務(wù)院的《意見》出臺后，醫(yī)保、人保、衛(wèi)健委等具體實施細則制定出來之后將大概率就會發(fā)布新版基藥目錄了。
根據(jù)披露的消息顯示，2018年版國家基本藥物目錄共調(diào)入藥品187種，調(diào)出22種，共計有209個品種發(fā)生變化。同時，目錄總品種數(shù)量由原來的520種增加到685種。
▍這40個品種調(diào)入機會大
根據(jù)披露的調(diào)整信息顯示，有兩個方面值得關(guān)注。
一是在覆蓋主要臨床主要病種的基礎(chǔ)上，重點聚焦癌癥、兒童、慢性病等病種，新增品種包括了抗腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種以及世界衛(wèi)生組織推薦的全球首個也是國內(nèi)唯一一個全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。
二是在調(diào)入藥品的來源上，通過一致性評價的藥品至少有半數(shù)進了新目錄。根據(jù)吹風會上發(fā)布的信息顯示，非基藥通過一致性評價藥品的大部分，這次也進了基本藥物目錄。
根據(jù)上述信息結(jié)合我國這兩年藥品監(jiān)管政策導(dǎo)向綜合來看，目前發(fā)布的已經(jīng)通過仿制藥一致性評價的非基藥藥品、按照化學藥新注冊分類批準已進入上市藥品目錄集的藥品調(diào)入新版基藥的希望較大。
根據(jù)上述原則，剔除上市藥品目錄集內(nèi)國內(nèi)企業(yè)2018年新批準上市的創(chuàng)新藥品種，筆者篩選出了40個品種。
（注：根據(jù)CDE公開信息整理，供參考）
▍30余家企業(yè)受益，近900億藥品市場格局恐生變
根據(jù)這些藥品的主要企業(yè)來看，通過一致性評價或者進入上市藥品目錄集的企業(yè)涉及30余家。其中涉及品種較多的有華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)、齊魯制藥、正大天晴等企業(yè)，這些企業(yè)均有兩個或以上品種上榜。
（注：根據(jù)CDE公開信息整理，供參考）
在40個品種中，有6個品種為國內(nèi)創(chuàng)新藥，其余34個為仿制藥。6個國內(nèi)創(chuàng)新品種大多為獨家品種，并且有一定的銷售基礎(chǔ)。34個仿制藥品種大多不止一家企業(yè)生產(chǎn)和銷售，據(jù)初步估計這些仿制藥涉及國內(nèi)市場規(guī)模約為875億元左右。具體情況如下表：
（注：根據(jù)醫(yī)藥魔方、PDB數(shù)據(jù)庫等公開信息整理，供參考）
這些品種中已經(jīng)通過一致性評價或者進入上市藥品目錄集的上述30余家企業(yè)將會首先受益，即使當初在市場中不太具有優(yōu)勢的企業(yè)通過一致性評價或進入上市藥品目錄集，在新的醫(yī)改政策背景下會大有機會實現(xiàn)彎道超車，進入基藥目錄后，如虎添翼，市場競爭格局大概率會發(fā)生變化。
但是需要說明的是，藥品進入基藥目錄只是拿到進入基層用藥市場的“入場券”，在基層市場有望大放量。
這樣以來，不僅企業(yè)競爭格局會發(fā)生變化，而且這些藥品的銷售渠道也會發(fā)生較大的變化，在市場終端一般會下沉，尤其是一些慢性病如心腦血管等需要長期持續(xù)用藥品種表現(xiàn)明顯。
該來的終究會來，拭目以待新版基藥目錄的正式發(fā)布。
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