目前全球主要的原料藥生產區(qū)域有五個：中國、印度、日本、北美和西歐。西歐是原料藥的純出口地區(qū)，北美是主要進口地區(qū)，日本則基本處于自給自足的狀態(tài)，而中國和印度是主要的原料藥生產基地。
作為制藥行業(yè)的上游環(huán)節(jié)，原料藥行業(yè)的發(fā)展與制藥行業(yè)的發(fā)展密不可分，甚至保持一致。在全球藥品市場持續(xù)擴容，大批專利藥到期致仿制大潮來臨以及新興地區(qū)業(yè)務快速增長的現狀之下，全球原料藥行業(yè)也保持穩(wěn)定的增長和良好的發(fā)展趨勢。
根據CPA預計，未來幾年全球對原料藥的需求將快速增長，到2021年，這一數字將上升到2250億美元，年復合增長率將超過6.5%。而在現有的市場中，發(fā)達國家以生產專利藥為主要的盈利增長點，此種模式在未來的發(fā)展過程中仍會持續(xù)。
另有專家表示，原研藥在專利到期后受仿制藥的影響市場占有率將迅速下跌，仿制藥價格低廉，相應藥物的消費者使用量將大幅增加，其所對應的特色原料藥需求也會隨之提升，特色原料生產廠商將迎來難得的發(fā)展機遇。
筆者了解到，全球原料藥市場主要以合成化學原料藥為主，生物制藥原料藥為輔，前者約占市場總量的90%，后者僅占10%左右的份額，而隨著全球生物技術行業(yè)的發(fā)展，后者的市場占比正在逐年提升。通用名原料藥占43.5%，特色原料藥占56.5%。
不過絕大部分觀點認為，今后特色原料藥將迎來較大的市場空間。由此可見，不管是消費者使用量還是市場占比，特色原料藥都將在未來迎來較大的機遇和空間。
但受多重因素的影響，全球原料藥行業(yè)正在經歷變革，挑戰(zhàn)與機遇并存。一方面，生物技術的發(fā)展，仿制藥行業(yè)的持續(xù)火熱，將推動全球原料藥市場的增長;另一方面，市場的分散在加劇整體研發(fā)費用減少以及環(huán)保等問題，也可能會給原料藥行業(yè)帶來嚴峻的考驗。但總體來看，當前及短期內原料藥行業(yè)仍然將保持穩(wěn)定增長，機遇會大于挑戰(zhàn)。
不僅如此，環(huán)保也在制約著原料藥的進一步發(fā)展。環(huán)保壓力的增加，提升了醫(yī)藥制造企業(yè)的環(huán)保支出，逼迫部分小產能退出市場，提升了行業(yè)集中度，對原料藥生產企業(yè)而言既是機遇，又是挑戰(zhàn)。企業(yè)加大環(huán)保投資力度，進行產業(yè)升級，改進工藝，提升污染處理能力，才能在未來發(fā)展中實現可持續(xù)發(fā)展，抓住結構性機遇。
我國是原料藥生產大國，可生產1500多種原料藥和中間體，已經從僅能生產維生素等低端大宗原料藥的階段發(fā)展到可以大量生產較為高端的特色原料藥階段，且技術和質量水平都在不斷提升。和其他原料藥大國相比，我國原料藥制造業(yè)依然有望保持成本優(yōu)勢。
印度市場和我國有些許類似，和印度相比，當前中國原料藥在國際市場有明顯的優(yōu)勢。一方面，中國原料藥整體產業(yè)規(guī)模更加龐大。筆者了解到，絕大多數印度制藥企業(yè)均缺乏相關原料藥生產技術，所以很多印度制劑生產商每年都要從中國進口總價值超過20億美元的原料藥和中間體。
另一方面，中國在抗生素類、解熱鎮(zhèn)痛類、維生素類、皮質激素類等原料藥商領先于印度甚至在國際上都有著舉足輕重的地位。而隨著中國原料藥企業(yè)在生產工藝、規(guī)模及質量等方面的不斷升級，中國原料藥將在國際市場中得到更進一步的發(fā)展。
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