日前，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，集團(tuán)的鹽酸二甲雙胍片(0.25g)已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過一致性評價，成為國內(nèi)該品種首家按照一致性評價補充申請申報通過的企業(yè)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端、中國城市零售藥店終端二甲雙胍片的銷售額為44.26億元。
鹽酸二甲雙胍片是治療2型糖尿病的基礎(chǔ)用藥，具有降糖作用確切，低血糖風(fēng)險小，價格低廉等優(yōu)點。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年二甲雙胍片的全國銷售額為44.26億元，其中在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額為30.81億元，同比去年增長18.7%;在中國城市零售藥店終端的銷售額為13.45億元，同比去年增長17.55%。
從二甲雙胍片在2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端品牌格局看，原研廠家施貴寶占據(jù)一半以上的市場份額，市場由原研產(chǎn)品主導(dǎo)，國產(chǎn)替代原研的空間比較大。
目前國內(nèi)獲批上市的二甲雙胍片主要有3個規(guī)格，分別為0.25g、0.5g及0.85g，除了0.85g以外，其余規(guī)格均在289目錄里面。從2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端二甲雙胍片各個規(guī)格銷售情況看，0.5g規(guī)格的二甲雙胍片占據(jù)大部分市場，0.25g規(guī)格的二甲雙胍片雖然只占17.3%的市場份額，但卻是國內(nèi)企業(yè)仿制最多的規(guī)格，也是進(jìn)行一致性評價競爭最為激烈的規(guī)格。
在四環(huán)制藥的二甲雙胍片通過一致性評價之前，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的二甲雙胍片以“國內(nèi)外共線”進(jìn)行申報，被納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價。石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)轉(zhuǎn)報國內(nèi)獲批上市的二甲雙胍片的規(guī)格為0.5g和0.85g，在0.25g規(guī)格上，四環(huán)醫(yī)藥是第一家與原研質(zhì)量和療效一致的企業(yè)。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)，目前提交二甲雙胍片一致性評價補充申請的企業(yè)有5家，申請的規(guī)格均為0.25g。
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