阿斯利康（AstraZeneca）公司今日（9月19日）宣布，其針對重度嗜酸性粒細胞性哮喘的新藥Fasenra（benralizumab）的3期擴展試驗BORA獲得良好結(jié)果。該試驗作為附加維持治療，向之前參加過任一3期試驗的重度嗜酸性粒細胞性哮喘患者開放，旨在評估Fasenra的長期安全性及療效。
美國有約2600萬人患有哮喘，其中10%為重度哮喘。對于這些患者來說，即便使用高劑量的標準治療藥物也無法控制住病情，還可能導致口服皮質(zhì)類固醇（OCS）依賴。嗜酸性粒細胞性哮喘是一種重度哮喘，患者的血液、肺組織和呼吸道黏液中的嗜酸性粒細胞數(shù)目顯著增加，且伴隨歷史性頻繁惡化、長期服用OCS以及歷史性鼻息肉病。嚴重不受控制的哮喘會使患者越來越衰弱，頻繁發(fā)作也會導致病情不斷惡化，肺功能受損以及生活質(zhì)量下降，甚至可能會有生命危險。
Fasenra有望為重度患者群體帶來幫助。它是一款單克隆抗體，可以與嗜酸性粒細胞上的白介素5α（IL-5α）受體直接結(jié)合，可通過募集自然殺傷細胞直接、快速地誘導嗜酸性粒細胞幾乎完全耗竭。嗜酸性粒細胞是白細胞的一種，屬于免疫系統(tǒng)正常的組成部分，在近一半的重度哮喘患者中都會出現(xiàn)嗜酸性粒細胞水平升高，影響氣道炎癥和氣道高反應性，導致哮喘嚴重程度和癥狀反應加劇，肺功能降低以及惡化風險提高。Fasenra是阿斯利康公司首款呼吸道生物制劑，已被批準在美國、歐盟及日本作為針對重度嗜酸性粒細胞性哮喘患者的附加維持治療，另有幾項申請也在進行審評。
這次公布數(shù)據(jù)的BORA是六個3期試驗之一，是一項隨機雙盲平行對照的3期附加擴展試驗，面向已完成三個關(guān)鍵3期試驗SIROCCO、CALIMA或ZONDA中任意一個的患者。目前已完成分析的數(shù)據(jù)來源于包含1926名來自SIROCCO（48周）及CALIMA（56周）試驗的患者。
試驗結(jié)果顯示，在接受附加治療達56周的患者中，F(xiàn)asenra顯示出與以前3期試驗相似的良好安全性及耐藥性，而且療效也可以維持到第二年。在之前試驗中嗜酸性粒細胞水平大于等于300/μL（3期試驗的主要療效人群）且持續(xù)每8周接受一次Fasenra的患者中，74%在第二年治療中并未出現(xiàn)任何惡化情況，且肺功能及哮喘控制情況獲得了提升。BORA試驗的數(shù)據(jù)將在歐洲呼吸協(xié)會（ERS）2018年國際大會上宣布，包括長達108周的青少年患者數(shù)據(jù)等其他分析數(shù)據(jù)將于2019年第二季度公布。
阿斯利康全球醫(yī)藥開發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學官Sean Bohen博士說：“BORA試驗顯示出的長期療效與安全性數(shù)據(jù)將為重度嗜酸性粒細胞性哮喘患者帶來極大的鼓舞。”
威斯康辛大學醫(yī)學和公共健康學院教授兼BORA試驗研究員William Busse博士說：“作為一名臨床醫(yī)生，我對于BORA的試驗結(jié)果表示十分激動。Fasenra的療效可以持續(xù)到第二年，意味著該藥可以幫助眾多重度嗜酸性粒細胞性哮喘患者進行長期治療。”
我們祝賀Fasenra此次獲得良好的長期安全性及療效試驗結(jié)果，并希望該藥可以幫助廣大哮喘患者減輕疾病帶來的困擾。
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