英國制藥巨頭阿斯利康新藥研發(fā)項目近日遭遇不利消息。該公司寄予厚望的狼瘡藥物anifrolumab在首個關鍵性III期臨床中失敗。
阿斯利康近日公布anifrolumab治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）關鍵性TULIP臨床項目首個III期研究TULIP-1的頂線數(shù)據(jù)。該研究是一項隨機、雙盲、52周、安慰劑對照、多中心研究，入組了460例正接受標準護理方案治療的中度至重度活動性自身抗體陽性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）成人患者，評估了該藥物的療效和安全性。研究中，患者以1:2:2的比例隨機接受每4周一次固定劑量靜脈輸注anifrolumab150mg劑量、300mg劑量、安慰劑。
研究結(jié)果顯示，在治療第12個月，與安慰劑組相比，治療組在SLE疾病活動度（采用SLE應答者指數(shù)4[SLE4]評估）方面沒有取得統(tǒng)計學意義的顯著降低，沒有達到研究的主要終點。詳細數(shù)據(jù)將在未來醫(yī)學會議上公布。目前，阿斯利康正在等待TULIP臨床項目中另一項關鍵性III期研究TULIP-2的數(shù)據(jù)。結(jié)果將在今年晚些時候獲得，屆時公司將對兩個研究的數(shù)據(jù)進行全面的評估。
anifrolumab在研狀態(tài)（來自AstraZeneca官網(wǎng)）
SLE是一種慢性自身免疫疾病，導致免疫系統(tǒng)攻擊機體健康組織，如果病情得不到控制，將會導致一系列癥狀，包括疼痛、皮疹、疲勞、關鍵腫脹、發(fā)燒、長期器官損傷，甚至過早死亡，該病同時也會對患者的身心健康造成巨大影響。據(jù)估計，全球有大約500萬狼瘡患者，傳統(tǒng)的治療方法包括類固醇和免疫抑制劑。在過去60年中，僅有一種新藥被批準治療狼瘡，即葛蘭素史克的Bynlysta，該藥于2011年獲美國和歐盟批準，用于自身抗體陽性SLE成人患者的治療。在此之前，美國FDA僅于1948年批準阿司匹林、1955年批準氯喹寧和皮質(zhì)激素治療狼瘡。
路透社指出，過去幾年來，阿斯利康一直在與葛蘭素史克和法國生物技術公司Neovacs競爭。anifrolumab與Benlysta的作用機理不同，后者是首個B淋巴細胞刺激因子（BLyS）特異性抑制劑，能阻斷可溶性BLyS（一種B細胞生存因子）與B細胞上的BLyS受體的結(jié)合。Benlysta與B細胞不直接結(jié)合，但通過與BLyS結(jié)合，可抑制B細胞(包括自身反應性B細胞)的生存、減少B細胞向制造免疫球蛋白的漿細胞的分化。Benlysta能夠減少導致狼瘡患者病情加重的異常B淋巴細胞的數(shù)量，這些異常的B淋巴細胞會導致免疫系統(tǒng)產(chǎn)生細胞錯誤攻擊血管和自身其他健康組織，從而引起狼瘡和其他免疫系統(tǒng)疾病。
阿斯利康對anifrolumab寄予了厚望，如果獲得成功，該藥將成為60年來治療SLE的第二種新療法，年銷售額有望達到10億美元。然而從目前情況看來，這些希望似乎破滅了，雖然阿斯利康尚未正式放棄該藥。
實際上，SLE領域存在的巨大未滿足醫(yī)療需求，這也吸引著其他制藥巨頭進軍該領域。去年11月，強生重磅藥物Stelara治療SLE在II期臨床中獲得令人鼓舞的結(jié)果，而吉利德目前也正與Verily合作，開展早期臨床研究以更好了解該疾病。
文章參考來源：AstraZeneca’s Lupus treatment misses mark in trial
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