中辦、國(guó)辦最近相繼印發(fā)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定”（“三定規(guī)定”）。“三定”既出，國(guó)家局層面的機(jī)構(gòu)改革工作差不多就算塵埃落定了。至于下階段具體崗位、人員的明確，只是機(jī)關(guān)內(nèi)部事務(wù)了。

       學(xué)習(xí)兩局的“三定規(guī)定”，今后食品藥品的監(jiān)管走向進(jìn)一步明晰。至少在以下幾個(gè)方面，將影響乃至引導(dǎo)省及省以下的改革與工作布局：

       特殊食品監(jiān)管脫離藥監(jiān)

       食品監(jiān)管職能全部劃轉(zhuǎn)至市場(chǎng)監(jiān)管部門，包括此前存在爭(zhēng)議的保健食品監(jiān)管一并由市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。意味著在國(guó)家和省級(jí)兩個(gè)層面的藥品監(jiān)管部門，將不再承擔(dān)任何與食品相關(guān)的職能。

       2015年修訂的《食品安全法》，專列“特殊食品”一節(jié)，并明確將保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品列為特殊食品，實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。

       3類特殊食品中，保健食品監(jiān)管職能自2003年由原衛(wèi)生部轉(zhuǎn)移至食品藥品監(jiān)管局，一直沿襲至今。保健食品與普通食品的差異在于其宣稱的特殊保健功能和客觀形態(tài)與口服制劑類似。同時(shí)，其長(zhǎng)期存在并為外界詬病的違法添加化學(xué)藥成分問題一直未能得到根治，從而增加了保健食品的使用風(fēng)險(xiǎn)。

       食品藥品監(jiān)管部門承擔(dān)保健食品監(jiān)管職能以來，在推進(jìn)其產(chǎn)品注冊(cè)規(guī)范等方面做了一些工作，也組織過轟轟烈烈的保健食品“打四非”（非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、非法添加、非法宣傳）專項(xiàng)行動(dòng)，取得了一定成效，但保健食品食品管理方面的“疑難雜癥”仍然頑固的存在。保健食品監(jiān)管法規(guī)一直未能出臺(tái)，產(chǎn)品注冊(cè)方面的歷史遺留問題未能得到解決，配套管理措施（包括生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)管理方面的規(guī)范要求）一直未能跟上。

       嬰幼兒配方食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品原來只是作為普通食品監(jiān)管。2008年“三鹿奶粉事件”后，國(guó)家采取了一系列措施，強(qiáng)化奶粉監(jiān)管，從而使國(guó)產(chǎn)奶粉質(zhì)量基本得到保證。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)在我國(guó)起步比較遲，原來也存在一些職能方面的交叉，注冊(cè)制度實(shí)施剛剛兩年。

       3類特殊食品監(jiān)管此次一并由市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，應(yīng)該也是考慮了“食藥分治”后的責(zé)任清晰。盡管藥監(jiān)部門對(duì)保健食品監(jiān)管已經(jīng)積累了一定經(jīng)驗(yàn)，但同為特殊食品，不可能分由兩個(gè)部門監(jiān)管。何況，保健食品還面臨著監(jiān)管制度的重塑問題。

       藥品監(jiān)管層級(jí)責(zé)任進(jìn)一步明晰

       市場(chǎng)監(jiān)管總局和國(guó)家藥監(jiān)局的“三定規(guī)定”中有一段表述，內(nèi)容完全一致，就兩個(gè)部門有關(guān)職責(zé)分工問題指出：“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。”

       本來，這部分內(nèi)容應(yīng)該是說明兩部門職責(zé)履行過程中的分工、協(xié)調(diào)、協(xié)作等問題，但在此卻是規(guī)定的國(guó)家、省藥品監(jiān)管與市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門在藥品監(jiān)管方面的職責(zé)分工。筆者認(rèn)為，如此規(guī)定，頗具深意。

       2017年10月，中辦、國(guó)辦在《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中，就落實(shí)全過程檢查責(zé)任問題曾明確要求：藥品醫(yī)療器械研發(fā)過程相關(guān)規(guī)范執(zhí)行情況，由國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門組織檢查；生產(chǎn)過程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查；經(jīng)營(yíng)過程和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。

       此次“三定規(guī)定”，實(shí)際上是將去年的有關(guān)要求“法制化”，各個(gè)層級(jí)必須依法履職。同時(shí)，在兩個(gè)部門的“三定規(guī)定”中作出同樣的表述，也說明了這是一個(gè)“剛性要求”，省及省以下機(jī)構(gòu)的藥品監(jiān)管責(zé)任劃分必須遵循上述規(guī)定，不得再自行變更。這個(gè)規(guī)定對(duì)今后基層市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)履行藥品（包括醫(yī)療器械、化妝品）監(jiān)管具有很強(qiáng)的指導(dǎo)性。

       化妝品監(jiān)管得到強(qiáng)化

       長(zhǎng)期以來，化妝品并沒有被視為獨(dú)立的產(chǎn)品門類而受到重視。在監(jiān)管職能方面，衛(wèi)生與質(zhì)監(jiān)機(jī)構(gòu)存在明顯交叉，《衛(wèi)生許可證》與《工業(yè)產(chǎn)品許可證》并存，多頭監(jiān)管給企業(yè)增加了諸多負(fù)擔(dān)。

       2013年機(jī)構(gòu)改革，質(zhì)監(jiān)部門退出化妝品監(jiān)管，但食品藥品監(jiān)管部門仍未對(duì)化妝品監(jiān)管予以足夠的重視。在機(jī)構(gòu)職能配置時(shí)，將化妝品與藥品監(jiān)管合并，成立藥品化妝品監(jiān)管司。在省及省以下藥監(jiān)機(jī)構(gòu)，化妝品監(jiān)管則有多種模式，有得仿照食藥監(jiān)管總局，成立了藥品化妝品監(jiān)管處，有的則仍然保留了保健食品化妝品監(jiān)管處，但似乎沒有發(fā)現(xiàn)有單設(shè)化妝品監(jiān)管處室的。

       處于邊緣狀態(tài)的化妝品監(jiān)管，基本是一種“有法難依”狀態(tài)。1989年頒布實(shí)施的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》至今已近三十年，與今天的實(shí)際嚴(yán)重脫節(jié)，許多條款已經(jīng)根本上無法適用。食品藥品監(jiān)管總局全面承擔(dān)化妝品監(jiān)管職能后，組織了化妝品監(jiān)管法規(guī)的修訂，但由于多方面因素，法規(guī)的修訂未能完成。

       此次國(guó)家藥監(jiān)局“三定規(guī)定”，單設(shè)化妝品監(jiān)督管理司，應(yīng)該算是歷史性突破。國(guó)家統(tǒng)計(jì)部門公布的數(shù)據(jù)顯示，2017年全年化妝品零售總額達(dá)2514億。這樣一個(gè)體量巨大、又與百姓健康美麗密切相關(guān)的產(chǎn)業(yè)，對(duì)其質(zhì)量安全監(jiān)管理應(yīng)予以足夠的重視。

       客觀上，化妝品行業(yè)的制假售假、違法添加、夸大功能、違規(guī)使用禁限用物質(zhì)、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不規(guī)范等方面問題屢見不鮮。因使用非法產(chǎn)品美容成毀容的事件常有發(fā)生。因此，國(guó)家藥監(jiān)局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)獨(dú)立設(shè)置化妝品監(jiān)管部門，有望使化妝品監(jiān)管得到全面強(qiáng)化。同時(shí)，在省級(jí)藥監(jiān)局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)設(shè)置方面，極有可能也會(huì)參照國(guó)家局的模式，獨(dú)立設(shè)置化妝品監(jiān)管處，從而使強(qiáng)化化妝品監(jiān)管組織基礎(chǔ)得到保障。