艾伯維（AbbVie）8月27日宣布，美國FDA批準(zhǔn)了IMBRUVICA®（依魯替尼，Ibrutinib）聯(lián)合利妥昔單抗（RITUXAN®）治療成人特發(fā)性巨球蛋白血癥（WM），這是一種罕見且無法治愈的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。 此次批準(zhǔn)，意味著第一種也是唯一一種特別針對該疾病的無化療聯(lián)合療法上市。
依魯替尼于2015年1月作為單藥治療WM首次被批準(zhǔn)，目前共獲得九項FDA批準(zhǔn)，涵蓋六種不同的疾病。該藥物是由艾伯維旗下的Pharmacyclics公司和楊森生物公司共同開發(fā)和商業(yè)化的一種首創(chuàng)布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。無論是聯(lián)合利妥昔單抗或是作為單藥使用，成人WM患者IMBRUVICA推薦劑量為每日口服420mg一次直至出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不可接受的**。當(dāng)IMBRUVICA聯(lián)合利妥昔單抗給藥時，需考慮同一天在利妥昔單抗給藥之前給藥IMBRUVICA。
艾伯維旗下Pharmacyclics公司的臨床開發(fā)主管Thorsten Graef醫(yī)學(xué)博士說，“我們很高興不管是作為單藥還是聯(lián)合利妥昔單抗，依魯替尼都獲得了批準(zhǔn)，為患有特發(fā)性巨球蛋白血癥的患者提供了另外的有效治療選擇。我們?yōu)楣緩?qiáng)勁的臨床開發(fā)項目而感到自豪，這一新的批準(zhǔn)也反映了我們不斷致力于探索依魯替尼作用機(jī)理的全部潛能，來治療那些未滿足醫(yī)療需要的疾病患者。”
此項新的FDA批準(zhǔn)是基于臨床3期iNNOVATE（PCYC-1127）試驗的數(shù)據(jù)。該試驗通過與單獨使用利妥昔單抗對比，在150例之前未治療以及復(fù)發(fā)/難治性WM患者中評估了依魯替尼聯(lián)合利妥昔單抗的藥效。在為期26.5個月的中位隨訪中，該研究顯示，與單獨使用利妥昔單抗相比，依魯替尼聯(lián)合利妥昔單抗的患者無進(jìn)展生存期（PFS）顯著改善（30個月PFS率分別為82％和28％）；且其疾病進(jìn)展或死亡的相對危險度也降低了80％（風(fēng)險比0.20；置信區(qū)間：0.11-0.38，P <0.0001）。這些數(shù)據(jù)公布于最近的2018年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，同時發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。
iNNOVATE是一項由Pharmacyclics公司贊助的隨機(jī)、安慰劑對照、雙盲臨床3期研究，患者隨機(jī)接受靜脈滴注利妥昔單抗375 mg/m2，每周一次，連續(xù)4周，緊接著是第二次為期3個月，每周四次的利妥昔單抗注射療程。所有患者每天接受一次420mg依魯替尼或安慰劑，直至達(dá)到永久停藥的標(biāo)準(zhǔn)。主要終點是無進(jìn)展生存期，而作為每個治療組中衡量安全性和耐受性標(biāo)準(zhǔn)的次要終點包括總體反應(yīng)率、通過血紅蛋白測量的血液改善、到下次治療時間、總生存期以及出現(xiàn)不良事件的受試人數(shù)。該研究中，所有不同形式的最常見不良反應(yīng)（發(fā)生在20％或更多患者中）有淤傷（37％）、肌肉骨骼疼痛（35％）、出血（32％）、腹瀉 （28％）、皮疹（24％）、關(guān)節(jié)痛（24％）、惡心（21％）和高血壓（20％）。
雅典大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床治療學(xué)系教授和主席、帶領(lǐng)iNNOVATE研究的Meletios A. Dimopoulos博士說，“該研究中令人信服的臨床證據(jù)支持了IMBRUVICA聯(lián)合利妥昔單抗在治療特發(fā)性巨球蛋白血癥中的療效。此項批準(zhǔn)對于沒有其他治療選擇的WM患者群體來說是一個重要的里程碑。”
Dana-Farber癌癥研究所特發(fā)性巨球蛋白血癥研究中心主任、哈佛醫(yī)學(xué)院副教授、IMBRUVICA臨床2期試驗領(lǐng)頭研究者Steven P. Treon醫(yī)學(xué)博士說，“依魯替尼已顯著推進(jìn)了特發(fā)性巨球蛋白血癥的治療，該藥聯(lián)合利妥昔單抗的批準(zhǔn)，無疑為許多WM患者增加了一個新的治療選擇。”
特發(fā)性巨球蛋白血癥是一種罕見的、緩慢生長且無法治愈的非霍奇金淋巴瘤，治療方案有限，該病通常影響中老年人，盡管淋巴結(jié)和脾也可能受到影響，但主要發(fā)現(xiàn)于骨髓中。在美國，每年約有2,800例新病例。
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