恩替卡韋膠囊英文名稱：EntecavirCapsules，商品名稱：恩甘定，主要成份為恩替卡韋，適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氪酸氨基轉(zhuǎn)氨酶(ALT)持續(xù)升高或肝 臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。通過一致性評價進度數(shù)據(jù)庫了解到恩替卡韋膠囊目前的進度情況。
恩替卡韋膠囊目前在進行一致性評價的企業(yè)有五家，分別是江西青峰藥業(yè)有限公司、四川海思科制藥有限公司、南京正大天晴制藥有限公司、福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司、海南中和藥業(yè)有限公司，其中4家在2016年參比備案，從目前的情況來看，海南中和藥業(yè)有限公司可能已經(jīng)放棄一致性評價。
恩替卡韋膠囊一致性評價進度分析情況如下：
1.江西青峰藥業(yè)有限公司
參比備案：在2016-06-12進行了參比備案；
BE備案：在2017-03進行了BE備案；
開展BE：在2017-06-21開展了BE；
完成BE：在2017-07-27完成了BE；
申報：在2017-10-27進行了申報；
批準(zhǔn)：在2018-05-18通過了批準(zhǔn)；
是五家企業(yè)中第一家通過恩替卡韋膠囊一致性評價；
2.四川海思科制藥有限公司
參比備案：在2016-06-14進行了參比備案；
BE備案：在2017-05進行了BE備案；
開展BE：在2017-08-12開展了BE；
完成BE：目前不清楚完成BE沒；
申報：在2018-04-10進行了申報；
批準(zhǔn)：還未得到批準(zhǔn)；
3.南京正大天晴制藥有限公司
參比備案：在2017-02-13進行了參比備案；
BE備案：在2017-06進行了BE備案；
開展BE：在2017-07-18開展了BE；
完成BE：在2017-10-20完成了BE；
申報：在2018-05-18進行了申報；
批準(zhǔn)：還未得到批準(zhǔn)；
4.福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司
參比備案：在2016-09-01進行了參比備案；
BE備案：在2017-06進行了BE備案；
開展BE：在進行中（尚未招募）；
申報：在2018-08-01進行了申報；
批準(zhǔn)：距離批準(zhǔn)可能還有一段時間；
4.海南中和藥業(yè)有限公司
在2016-10-19進行了參比備案后，在沒有其他的相關(guān)操作，從目前來看，結(jié)合申請一致性評價的情況等來看，海南中和藥業(yè)可能已經(jīng)放棄進行一致性評價。PS：此為小編個人觀點。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
