近日，江西青峰藥業(yè)按仿制4類提交的阿哌沙班片（受理號(hào)CYHS1800008）上市申請(qǐng)獲批，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20203204。阿哌沙班屬于新型口服抗凝藥物，2019年全球銷售額銷售額為121.49億美元。青峰藥業(yè)是該產(chǎn)品第4家獲批的仿制企業(yè)。
阿哌沙班是一種可逆的、高選擇性的直接Xa因子抑制劑，屬于新型口服抗凝藥物，主要用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件（VTE）。
阿哌沙班片（商品名艾樂妥）由施貴寶和輝瑞聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化，2012年在美國(guó)上市，2013年在中國(guó)上市，2017年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。據(jù)施貴寶、輝瑞財(cái)報(bào)，2019年阿哌沙班片全球銷售額分別為79.29億美元、42.20億美元，合計(jì)銷售額為121.49億美元。
除了原研廠家施貴寶，目前國(guó)內(nèi)還有4家藥企擁有阿哌沙班片生產(chǎn)批文。2019年1月，豪森藥業(yè)拿下阿哌沙班片首仿，隨后正大天晴、科倫藥業(yè)相繼獲批，青峰藥業(yè)是第4家獲批的仿制企業(yè)。4家藥企的阿哌沙班片均按新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)獲批，視同通過一致性評(píng)價(jià)。
中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿哌沙班銷售情況（單位：萬(wàn)元）
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端阿哌沙班銷售額為5394萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)69.89%。施貴寶占據(jù)82.28%的市場(chǎng)份額，豪森藥業(yè)占比12.92%，正大天晴占比4.8%。
目前，阿哌沙班片還有18家藥企按新注冊(cè)分類提交上市申請(qǐng)，處于在審評(píng)審批狀態(tài)。
阿哌沙班片新注冊(cè)分類在審企業(yè)
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