IV獲FDA專家肯定有望10月獲批

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來源：藥明康德

2018-08-10

日前，Paratek Pharmaceuticals宣布美國FDA的抗微生物藥物咨詢委員會投票贊成批準靜脈注射（IV）和口服omadacycline，用于治療急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）（17比1票），以及社區(qū)獲得性細菌性肺炎（CABP）（14比4票）。預計FDA將于今年10月初做出決定。

Omadacycline是一種在研新型抗生素，具有每日一次IV和口服兩種制劑，可用于治療CABP、ABSSSI和尿路感染（UTI）。作為一種現(xiàn)代化的四環(huán)素，omadacycline可以克服四環(huán)素的抗性，并在廣譜細菌中表現(xiàn)出活性，包括革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、厭氧菌、非典型細菌和其他耐藥菌株。目前，omadacycline已經(jīng)獲得FDA授予的合格傳染病產(chǎn)品認定（Qualified Infectious Disease Product）和快速通道資格，其針對CABP和ABSSSI的新藥申請也獲得了優(yōu)先審評資格。

此次咨詢委員會對omadacycline的批準建議，是基于對其全球研發(fā)項目數(shù)據(jù)的審查。該項目包括三項已經(jīng)完成的3期研究，評估了每日一次IV和口服omadacycline治療ABSSSI和CABP的安全性和有效性。在所有三項研究中，omadacycline符合FDA指定的所有主要和次要療效終點，并且安全性和耐受性良好。作為臨床試驗的一部分，共有近2000名成人患者接受了每日一次的omadacycline治療。

Omadacycline的分子結構式（圖片來源：By Ed (Edgar181) [Public domain], from Wikimedia Commons）

“Omadacycline有可能幫助滿足對治療嚴重社區(qū)獲得性感染的新抗生素的迫切和不斷增長的需求。作為每日一次給藥和生物等效的IV和口服制劑，omadacycline可能有助于促進（患者）提早出院，或在其他情況下在門診環(huán)境中進行安全有效的治療，”Paratek董事長兼首席執(zhí)行官Michael F. Bigham先生說：“咨詢委員會提出的建議，讓我們向著為患者和醫(yī)生提供這一重要的新治療方案又靠近了一步。我們期待在FDA考慮委員會成員意見并完成對omadacycline新藥申請審查的過程中與之合作。”

除了尋求在美國的獲批，Paratek還計劃在歐盟尋求上市許可。另外，該公司還與再鼎醫(yī)藥簽訂了一項合作協(xié)議，計劃在大中華地區(qū)開發(fā)和推廣omadacycline。

我們期待這款新藥能盡快為需要的患者帶來福音！

參考資料：

[1] FDA Advisory Panel Supports Paratek’s Investigational Antibiotic, PDUFA Set for October. Retrieved Aug 9, 2018, from https://www.biospace.com/article/fda-advisory-panel-supports-paratek-s-investigational-antibiotic-pdufa-set-for-october/

[2] Paratek Pharmaceuticals. Retrieved Aug 9, 2018, from http://investor.paratekpharm.com/phoenix.zhtml?c=253770&p=irol-newsArticle&cat=news&id=2362839

原標題：速遞 | 新型四環(huán)素獲FDA專家肯定，有望10月獲批

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