CDE（國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心）近日發(fā)布了《關(guān)于征求289基藥目錄中的國內(nèi)特有品種評價建議的通知》，稱為了加快推進289基藥品種的一致性評價工作，針對289目錄中的22個國內(nèi)特有品種形成了評價建議，并對外公開征求意見。
而就在7月26日，國家藥監(jiān)局正式公布了第五批通過一致性評價的藥品名單，共有蒙脫石散等16個品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，其中只有5個品種屬于“289”目錄。
何為“289”？這是指2016年2月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，指出《基本藥物目錄》（2012年版）中，在2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥、口服固體制劑共有289個品種，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，不通過則直接注銷藥品批準文號。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計顯示，截至2018年7月31日，“289品種”中共有13個品種（25個受理號）通過一致性評價，并仍有近200個品種處于無BE臨床試驗登記、無一致性評價申請、無通過一致性評價的“三無狀態(tài)”。而此時面臨“289大限”也僅剩下5個月時間。
根據(jù)上述國務(wù)院文件中還明確，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。而截至目前，在前5批通過一致性評價名單中，瑞舒伐他汀鈣片、蒙脫石散這兩個品種已有3家生產(chǎn)企業(yè)通過一致性評價。
在處于“三無狀態(tài)”中的品種中，不乏臨床中非常常見、銷售額非?？捎^的藥品，比如阿法骨化醇膠囊及軟膠囊在2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額就有7.8億元。也就是說，如果嚴格按照是否通過一致性評價為線，這類常見的基礎(chǔ)藥品或?qū)⑾г谥袊t(yī)藥市場中，有可能會帶來藥物短缺等影響。
在業(yè)內(nèi)人士看來，要在年底之前完成“289目錄”的一致性評價任務(wù)是不太可能的，這就意味著或許在2018年年底還將上萬個批文面臨淘汰，仿制藥市場或?qū)⒂瓉硪淮未笙磁疲ㄟ^一致性評價產(chǎn)品將憑借著目前的政策紅利在市場競爭中占據(jù)上風(fēng)。
對于擁有目前仍處于“三無狀態(tài)”的289品種產(chǎn)品批文來說，或許只有加快動作，盡快通過一致性評價，才不會面臨市場淘汰。
不過，據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟報報道，近日召開的“一致性評價在行動暨高質(zhì)量仿制藥推進工作研討會”透露，在今年的8-9月，有關(guān)管理部門將公布對沒有通過品種的處置方案，積極調(diào)整相關(guān)審評資源、協(xié)調(diào)檢查檢驗資源，研究完善相關(guān)評價要求和指導(dǎo)原則，分類推進289品種的評價，及時公告通過評價的品種。這對未通過一致性評價的289品種來說，或許是又一個機會。
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