8月1日，陜西省發(fā)布《陜西省改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》(以下簡稱為《方案》)，旨在提升仿制藥質(zhì)量療效和供應(yīng)保障能力，更好地滿足人民群眾臨床用藥和公共衛(wèi)生安全需求。
《方案》提出，鼓勵企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品，處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品，兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。
對于申請仿制藥注冊的企業(yè)，按照藥品生產(chǎn)許可審批程序，開設(shè)綠色通道，優(yōu)先審核報送國家藥監(jiān)局審批，指導(dǎo)企業(yè)做好注冊現(xiàn)場核查等相關(guān)工作。這也意味著，我國仿制藥注冊申請速度將大大加快，進一步促進仿制藥的研發(fā)工作。
對研發(fā)出防治重特大傳染病疫情或重特大疾病新藥，并在陜西省實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)或個人，以項目形式進行獎補，獎補金額不少于200萬元。積極引進國際先進技術(shù)，進行消化吸收再提高，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)。
《方案》還明確，加強對藥用原輔料、包裝材料及藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通等過程的監(jiān)督檢查，加強不良反應(yīng)監(jiān)測和質(zhì)量抽查，嚴肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強化責(zé)任追究，檢查和處罰結(jié)果及時向社會公開。
另外，《方案》要求，及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。探索建立醫(yī)保支付激勵約束機制，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師推廣使用仿制藥。加強藥品價格監(jiān)測預(yù)警，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規(guī)行為。
事實上，今年以來，我國仿制藥行業(yè)迎來系列政策春風(fēng)。例如，3月21日，國家發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，要求促進仿制藥研發(fā)，重點解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題。并從引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)；加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)；完善知識產(chǎn)權(quán)保護制度等三個方面提出了要求；4月份，我國又發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，為通過一致性評價的仿制藥提供支持政策，促進仿制藥替代原研藥……這些政策都進一步推動仿制藥行業(yè)的發(fā)展，保障仿制藥的正常供應(yīng)。
而陜西省在積極貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》的同時，結(jié)合該省的實際情況，制定出此次的方案，不僅鼓勵仿制藥研發(fā)生產(chǎn)工作，加快制定了醫(yī)保藥品支付標準，還將減輕仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除；經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的，可依法減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。
值得注意的是，陜西省在《方案》中還要求，加強仿制藥知識產(chǎn)權(quán)保護，并建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機制，以降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險。 可以預(yù)測，未來陜西省仿制藥企業(yè)的研發(fā)積極性將大大提高，知識產(chǎn)權(quán)保護意識將進一步提高，市場競爭也愈加激烈。
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