近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，宣布11家藥企的16個(gè)品種通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，這也是第五批通過一致性評(píng)價(jià)的名單。
公告顯示，這將是國(guó)家藥監(jiān)局最后一次分批次公告通過一致性評(píng)價(jià)品種。為進(jìn)一步提高工作效率，此后通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種，將及時(shí)收載入《中國(guó)上市藥品目錄集》，供行業(yè)、公眾和相關(guān)部門實(shí)時(shí)查閱，不再分批公告。
根據(jù)統(tǒng)計(jì)，自2017年年底以來，已有41個(gè)品種通過仿制藥一次性評(píng)價(jià)，加上此次通過的16個(gè)品種，共有57個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)。
眾所周知，仿制藥與原研藥相比，研發(fā)周期短、投入小、價(jià)格便宜，并且與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用，可以滿足大部分患者用藥的需求，減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)，是實(shí)現(xiàn)“病有所醫(yī)”的重要保障。
自2015年起，我國(guó)就開始啟動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。
今年4月份，我國(guó)印發(fā)的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》提出，提升仿制藥質(zhì)量療效，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，提高工藝制造水平，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。
業(yè)內(nèi)專家表示，仿制的主要目的就是替代昂貴進(jìn)口原研藥。通過完善仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策與落實(shí)工作，逐步擴(kuò)大我國(guó)仿制藥的市場(chǎng)規(guī)模，不僅可以營(yíng)造良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，也能讓仿制藥更自信的參與創(chuàng)新藥競(jìng)爭(zhēng)。而如果能夠帶動(dòng)創(chuàng)新藥的價(jià)格回歸到仿制藥水平，也是一種降低藥價(jià)的可行方法。
值得注意的是，此前有政策要求，2007年10月之前批準(zhǔn)上市的國(guó)家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥的口服固體制劑品種，必須在2018年底完成一致性評(píng)價(jià)，不通過者則直接注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
筆者發(fā)現(xiàn)，此次通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的16個(gè)品種中，有5個(gè)就屬于上述的品種。這也意味著，距離年底剩下不到4個(gè)月的時(shí)間里，其他幾個(gè)還沒完成一致性評(píng)價(jià)的藥品將面臨被淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。
根據(jù)規(guī)定，同品種藥品前3家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)之后，3年后不再批準(zhǔn)其他一致性評(píng)價(jià)品種。這也意味著，如果不能闖入前三，藥企將失去該品種的市場(chǎng)。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，一致性評(píng)價(jià)將使我國(guó)約60%的仿制藥批文退出市場(chǎng)。
總的來說，隨著一致性評(píng)價(jià)逐漸常態(tài)化、制度化，制藥企業(yè)的主動(dòng)性和積極性將進(jìn)一步增強(qiáng)，“優(yōu)勝劣汰”的趨向也將逐漸顯現(xiàn)。因此，對(duì)于制藥企業(yè)而言，這也將會(huì)是一次“大考”。
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