24日晚，浙江海正藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“海正藥業(yè)”）發(fā)布公告稱，近日公司收到了國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于瑞舒伐他汀鈣片的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
瑞舒伐他汀鈣片適用于治療經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療（如：運動治療、減輕體重）仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。海正藥業(yè)是瑞舒伐他汀鈣片的生產(chǎn)企業(yè)，海正輝瑞制藥有限公司（現(xiàn)已更名為：瀚暉制藥有限公司）是本品的上市許可持有人。
截止本公告日，中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠商包括南京正大天晴制藥有限公司、浙江京新制藥有限公司、魯南貝特制藥有限公司等。經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫，瑞舒伐他汀鈣片2017年度全球銷售額約為41.91億美元，其中中國銷售額約為4.28億美元；2018年1-3月份全球銷售額約為8.76億美元，其中中國銷售額約為1.29億美元。公司是國內(nèi)第三家通過該藥品一致性評價的企業(yè)，2017年度，公司該藥品在國內(nèi)的銷售額約為6,827.80萬元。
公告還顯示，截至目前，該藥品的一致性評價已發(fā)生研發(fā)投入約 920 萬元人民幣。
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