2017年全年，只有一個國產創(chuàng)新藥獲準上市(埃博拉病毒**)。而2018上半年，有二十多個新藥品種依次上市，國內企業(yè)不斷積累國際競爭力，共拿到7個產品的上市許可，加速國產創(chuàng)新藥的“爆發(fā)”。業(yè)內預計，2018年下半年還將會有大批品種通過優(yōu)先審評快速上市，相應企業(yè)將優(yōu)先享受產品增量的行業(yè)紅利。
除了國產新藥，國產仿制藥也不甘落后。筆者獲悉，隨著仿制藥一致性評價的深入推進，多地開始加大仿制藥采購的使用，加速仿制藥替代原研藥，并促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。在此影響下，仿制藥企業(yè)將獲得更多的市場機遇，提高藥品質量水平，加快創(chuàng)新。而在近期，國內創(chuàng)新藥以及仿制藥方面就接連傳來了重磅消息。
全球首創(chuàng)長效抗艾新藥獲批上市，由中企研發(fā)
筆者了解到，目前，我國艾滋病發(fā)病情況處于一個高發(fā)臨界點，防治形勢非常嚴峻。若不提前做好準備，一旦失控，后果將不堪設想。在這種情況下，抗艾滋并藥物的研發(fā)和審評面臨巨大挑戰(zhàn)。近日，我國在抗艾新藥方面實現新的突破：由前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司自主研發(fā)的國家一類新藥艾可寧(注射用艾博衛(wèi)泰)，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準上市。
該藥是全球首個抗艾滋病長效融合抑制劑，擁有全球知識產權。醫(yī)藥人士表示：“艾博韋泰的問世有多重意義——不僅代表我國抗艾藥物實現了零的突破，打破我國治療艾滋病缺少新藥好藥的局面，為我國艾滋病治療提供了藥物儲備，更為耐藥患者臨床治療提供了救命藥，為有其他不良反應不耐受的患者提供了新的選擇。”
阿爾茲海默癥卡巴拉汀首個中國仿制藥獲批上市
京新藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司已收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準簽發(fā)的重酒石酸卡巴拉汀膠囊(規(guī)格1.5mg和3.0mg)藥品注冊批件，批準文號分別為國藥準字H20183124和國藥準字H20183125，注冊分類為原化學藥品第6類，批準文號有效期至2023年5月22日，這意味著抗阿爾茲海默癥藥物卡巴拉汀國內首仿藥即將正式上市。
京新藥業(yè)表示，重酒石酸卡巴拉汀膠囊獲批進一步豐富了公司**神經類品種，作為卡巴拉汀的國內首仿，其獲批上市將對公司業(yè)務產生積極影響。此外，光大證券預估，該產品或將成長為億級品種。
中國首個本土原研抗丙肝創(chuàng)新藥獲批上市
歌禮藥業(yè)開發(fā)的首個抗丙肝1類創(chuàng)新藥戈諾衛(wèi)(達諾瑞韋)已獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準上市。據介紹，此次獲批上市的戈諾衛(wèi)，獲十三五國家科技重大專項“重大新藥創(chuàng)制”專項立項支持，也是首個由中國本土企業(yè)開發(fā)的直接抗病毒 藥物(Direct Acting Anti-viral agent，DAA)。
戈諾衛(wèi)是歌禮藥業(yè)開發(fā)的具有自主知識產權的新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑，在中國大陸地區(qū)完成的Ⅲ期臨床試驗結果顯示，經過12周治療，在基因1型非肝硬化患者中治愈率達97%。歌禮有關負責人表示，很快國內丙肝患者就可以服用到戈諾衛(wèi)。
抗阿爾茨海默氏癥新藥獲批進入臨床試驗
近日，由中國海洋大學、中國科學院上海藥物研究所和上海綠谷制藥聯合研發(fā)的治療阿爾茨海默癥新藥“甘露寡糖二酸(GV-971)”順利完成臨床3期試驗。此次試驗完成，意味著該新藥研制已經邁過了最關鍵的一步。
研發(fā)團隊負責人介紹，GV-971臨床3期陽性結果是團隊21年拼搏的結晶，早期研發(fā)源于中國海大，進一步深度研發(fā)由上海藥物研究所和綠谷制藥接續(xù)完成。GV-971新穎的作用模式與獨特的多靶作用特征，為阿爾茨海默癥藥物研發(fā)開辟了新路徑，并有望引領糖類藥物研發(fā)新的浪潮，對提升我國創(chuàng)新藥物研究領域的國際地位具有深遠意義。
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