近期，《藥神》的威力，使得制藥圈徹底淪陷，在各大媒體對其進行褒貶不一的瘋狂評價之后，醫(yī)藥行業(yè)的日常正在逐漸恢復(fù)平穩(wěn)，影評的探討也終于由會上轉(zhuǎn)移到了茶余飯后。但不可否認的是，大部分制藥人的心中都因之而或多或少的泛起漣漪。而此時，當你再看這份“2018上半年國內(nèi)1類新藥匯總”之時，會有怎樣的感受呢？
1、國內(nèi)化藥1類NDA申報情況
2018年上半年，國內(nèi)化藥1類NDA申報品種共有8個，分別為天津紅日的對甲苯磺酰胺、呼倫貝爾北方藥業(yè)的可利霉素、江蘇恒瑞的甲苯磺酸瑞馬唑侖、成都華昊中天藥業(yè)的優(yōu)替德隆、輝瑞制藥的Dacomitinib（進口）、四川青木制藥的KW-136、浙江艾森藥業(yè)的馬來酸艾維替尼、以及琺博進（中國）的羅沙司他。
其中，對甲苯磺酰胺（與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢）、可利霉素（重大專項）、甲苯磺酸瑞馬唑侖（與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢）、優(yōu)替德隆（與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢），這4個品種屬于優(yōu)先審評品種；詳情見下表。
表1：2018年上半年國內(nèi)化藥1類NDA申請
2、國內(nèi)化藥1類IND申報情況
上半年國內(nèi)化藥1類（進口）申報品種
通過數(shù)據(jù)查詢，2018年上半年，國內(nèi)化藥1類進口IND申報品種共11個；大部分品種的申報集中于6月（共7個品種，輝瑞公司獨占2個）。值得注意的是，索元生物的Pomaglumetad methionil片（屬神經(jīng)系統(tǒng)藥物），進入特殊審評序列。詳情見下表。
表2：2018上半年國內(nèi)化藥1類（進口）IND申報品種
2018上半年國內(nèi)化藥1類（國內(nèi)企業(yè)）申報品種
通過數(shù)據(jù)查詢，2018年上半年，國內(nèi)化藥1類（國內(nèi)企業(yè)）IND申請的品種共21個。其中，屬于特殊審批品種的，共8個；按時間排列分別為上海瓔黎的YL-90148、廣州領(lǐng)晟醫(yī)療的領(lǐng)克尼斯、廣州再極醫(yī)藥的MAX-40279-01、四川科倫博泰生物的KL280006、江蘇吉貝爾藥業(yè)的JJH201501、上海藥物研究所的派恩加濱、江蘇恩華的丁二酸齊洛那平、同宜醫(yī)藥的CBP-1008。從數(shù)量上看，江蘇恩華2個IND、江蘇豪森2個IND、山東綠葉2個IND。詳情見下表。
表3：2018上半年國內(nèi)化藥1類（國內(nèi)藥企）IND申報品種
3小 結(jié) & 小 感
2018上半年，國內(nèi)化藥1類申報情況，總的來說，還是不錯的。
NDA方面，50%品種進入優(yōu)先審評，有些品種已開發(fā)了近10年之久。
IND方面，進口品種，輝瑞雖然“只有”2個品種，但依舊是最多的；索元生物的Pomaglumetad methionil 能進入特殊審評，多少有些期待；國內(nèi)品種，恩華、豪森、綠葉，能夠報上來2個品種，還是相當不錯的。
這里還想說些感受，在上述申報的品種當中，筆者了解到，某些品種在沉寂了多年之后“再次”申報，完全是得益于企業(yè)對于高級別大牛的引入；而一些本該出現(xiàn)卻又未在列的品種，卻是因留不住關(guān)鍵人員而導(dǎo)致最終流產(chǎn)，著實讓人心痛；筆者身邊就有好多這樣的例子。在此，也希望藥品研發(fā)的環(huán)境能夠盡可能的純凈一些，企業(yè)高管在提升自己格局的同時，還需要更為包容。
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