電影《我不是藥神》引發(fā)各種討論，感嘆生命脆弱的同時(shí)也使專利制度的基本知識(shí)得到了普及，很多文章從各自的立場(chǎng)評(píng)點(diǎn)藥品專利的是是非非，為如何克服專利壁壘獲得廉價(jià)救命藥出謀劃策。不少文章熱議“別人家的專利法”——印度專利法，特別是印度動(dòng)輒“強(qiáng)仿”昂貴的外國原研藥，為印度藥廠可以大批生產(chǎn)仿制藥和底層民眾買藥治病提供諸多便利，同時(shí)探討中國是否可用強(qiáng)制許可解決病人吃不起救命藥的問題。本文結(jié)合已有實(shí)踐和現(xiàn)有相關(guān)法律規(guī)則澄清大家對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可的一些認(rèn)識(shí)誤區(qū)。

       誤區(qū)一

       印度仿制藥之所以便宜是因?yàn)橛《冉?jīng)常使用強(qiáng)制許可？

       印度的“仿制藥大國”地位很大程度上得益于其寬松的專利法律體系，特別是印度專利法著名的“3（d）條款”確定的專利授予標(biāo)準(zhǔn)非常嚴(yán)格，可以排除藥品的一大批專利申請(qǐng)。印度專利法也有強(qiáng)制許可的規(guī)定，但印度并不是經(jīng)常使用強(qiáng)制許可的國家。

       事實(shí)上，到目前為止印度也只使用過一次強(qiáng)制許可，就是2012年印度專利局向印度制藥公司Natco頒發(fā)強(qiáng)制許可，允許其生產(chǎn)德國拜耳治療腎癌和肝癌的藥物索拉菲尼。強(qiáng)制許可，俗稱“強(qiáng)仿”，但強(qiáng)仿并不是通常意義上的“仿制”，印度確實(shí)仿制了很多原研藥，但至今只“強(qiáng)仿”了一次。

       藥品的可及性和可負(fù)擔(dān)性除了專利之外，還有其他很多因素決定，印度并沒有單單靠強(qiáng)制許可解決藥品可及性問題。

       誤區(qū)二

       世界上只有印度一個(gè)國家強(qiáng)制許可？

       除了印度之外，世界上很多國家都使用強(qiáng)制許可來獲得價(jià)格可以負(fù)擔(dān)的藥物。2002年WTO通過了《TRIPS協(xié)議與公共健康多哈宣言》之后，馬來西亞、印度尼西亞、泰國、津巴布韋、加納、巴西等國都使用過強(qiáng)制許可為本國生產(chǎn)或進(jìn)口治療艾滋病的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥的仿制版。

       有的國家甚至不止用過一次強(qiáng)制許可。如馬來西亞，2003年使用強(qiáng)制許可進(jìn)口去羥肌苷、齊多夫定和拉米夫定仿制藥治療本國艾滋病患者之后，又于2017年使用強(qiáng)制許可進(jìn)口治療丙肝的直接作用抗病毒 藥索非布韋仿制藥治療本國丙肝患者（見：全球首個(gè)強(qiáng)仿“索非布韋”案例紀(jì)實(shí)）。又如泰國，2006年11月泰國衛(wèi)生部宣布使用為期5年的強(qiáng)制許可用于本國生產(chǎn)治療艾滋病的依非韋倫仿制藥，之后不久，又于2007年1月再次宣布使用強(qiáng)制許可生產(chǎn)二線抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥洛匹那韋和利托那韋組合以及氯吡格雷（治療冠心病）。

       誤區(qū)三

       專利保護(hù)嚴(yán)格的國家不會(huì)使用強(qiáng)制許可？

       專利保護(hù)嚴(yán)格的國家也使用強(qiáng)制許可，并且不少世界知名的原研藥企業(yè)也會(huì)訴諸強(qiáng)制許可，只是大眾了解不多。舉幾個(gè)例子。

       2005年，因美國默克公司濫用市場(chǎng)支配地位拒絕向兩家制藥公司許可抗生素亞胺培南西司他丁的專利，意大利競(jìng)爭(zhēng)局經(jīng)過調(diào)查后授予兩家公司實(shí)施該項(xiàng)專利的強(qiáng)制許可。

       又如，2005年，作為美國強(qiáng)生公司或者波士頓科學(xué)公司收購 Guidant 公司的一個(gè)條件，美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)就 Guidant 公司圍繞著處方藥藥物洗脫支架給藥系統(tǒng)（DES）的專利頒布了強(qiáng)制許可，波士頓科學(xué)公司最終贏得了購買 Guidant 公司的競(jìng)標(biāo)，然后被要求將 DES 的專利許可給另一個(gè)潛在的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)者雅培公司。

       最新的一個(gè)例子，日本制藥企業(yè)鹽野義（Shionogi）在歷時(shí)兩年的許可協(xié)議談判后拒絕向美國默克公司許可艾滋病治療藥物拉替拉韋（Raltegravir）的專利，并由于鹽野義對(duì)默克侵權(quán)訴訟的后果將對(duì)已經(jīng)使用仿制藥的德國艾滋病患者造成嚴(yán)重影響，美國默克向德國法院請(qǐng)求給予強(qiáng)制許可，2017年7月，德國聯(lián)邦法院確認(rèn)了專利法院于2016年依據(jù) “公共利益迫切需要”（德國專利法第85（1）條）對(duì)鹽野義的拉替拉韋頒發(fā)強(qiáng)制許可的決定，允許美國默克在德國市場(chǎng)繼續(xù)銷售其仿制藥。

       可見，強(qiáng)制許可的使用與一國專利保護(hù)是否嚴(yán)格沒有必然關(guān)系。

       誤區(qū)四

       只有傳染病藥物才能專利許可？

       有媒體撰文認(rèn)為：“2005年，國知局（國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局）根據(jù)《多哈宣言》和中國專利法，發(fā)布了《涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》，規(guī)定適用強(qiáng)制許可的藥為‘導(dǎo)致公共健康問題的艾滋病、肺結(jié)核、瘧疾以及《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定的其他傳染病”。電影《我不是藥神》中的慢粒白血病不是傳染病，所以沒有專利強(qiáng)制許可的依據(jù)。

       國知局2012年發(fā)布的《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》第43條規(guī)定，2003年6月13日國知局發(fā)布的《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》和2005年11月29日國知局發(fā)布的《涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》廢止。從法律角度而言，藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可在疾病種類上沒有限制，也沒有藥物品種的限制。

       誤區(qū)五

       政府只能在出現(xiàn)緊急狀態(tài)的情況下才可授權(quán)使用強(qiáng)制許可

       對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可的誤解是政府只能在出現(xiàn)緊急狀態(tài)的情況下才可授權(quán)使用。其實(shí)，各國專利法都可以自行決定授權(quán)使用強(qiáng)制許可的理由，WTO《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPS協(xié)議）以及《TRIPS協(xié)議與公共健康多哈宣言》也充分認(rèn)可了這一點(diǎn)。我國專利法在第六章中規(guī)定了可以使用強(qiáng)制許可的多個(gè)理由，包括專利權(quán)人一定時(shí)間內(nèi)未實(shí)施專利或未充分實(shí)施專利（專利法第48.1條）、專利權(quán)人存在壟斷行為（專利法第48.2條）、國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或非常情況或?yàn)榱斯怖娴哪康模▽＠ǖ?9條），等等。

       前述不少國家使用強(qiáng)制許可生產(chǎn)或進(jìn)口治療艾滋病的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物所依據(jù)的理由措辭和我國專利法第49條的理由相似，這種強(qiáng)制許可通常被稱為“公共非商業(yè)使用“或“政府使用”，因?yàn)樘岢龅闹黧w主要為政府部門，并且只限于公共使用（如只在公立醫(yī)院使用）。

       如果我國依據(jù)第49條使用強(qiáng)制許可，啟動(dòng)條件是“國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益目的”，即便對(duì)“緊急狀態(tài)”或“非常情況”的界定或解釋不宜過寬的話，“為了公共利益之目的”可以有非常寬泛的解釋，并不一定只有在緊急狀態(tài)的情況下才是為了公共利益。在沒有緊急狀態(tài)的情況下，假設(shè)某種疾病患者人數(shù)多，藥品負(fù)擔(dān)過重導(dǎo)致不但患者本身負(fù)擔(dān)不起，并且醫(yī)保壓力巨大，也可以認(rèn)為“為了公共利益的目的”（公共健康）滿足使用強(qiáng)制許可的條件。當(dāng)然，滿足公共利益目的這一條件外，是否使用強(qiáng)制許可還需要考慮其他因素。

       誤區(qū)六

       中國沒有強(qiáng)制許可的鍋該國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和藥監(jiān)局來背？

       根據(jù)我國現(xiàn)行《專利法》、《專利法實(shí)施細(xì)則》以及《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》，從啟動(dòng)強(qiáng)制許可到藥品上市的大致流程如下圖：

       可以看出，必須先有國務(wù)院相關(guān)主管部門（比如公共衛(wèi)生部門）或者具備實(shí)施條件的單位或個(gè)人（比如我國藥廠）先向國知局提出給予強(qiáng)制許可的請(qǐng)求，國知局才能決定是否使用強(qiáng)制許可，國知局不能自行決定使用強(qiáng)制許可。

       而只有在國知局決定給予強(qiáng)制許可后，在強(qiáng)制許可下生產(chǎn)仿制藥的藥廠向國家藥品監(jiān)管部門提交仿制藥上市注冊(cè)申請(qǐng)之后，才由國家藥監(jiān)部門決定是否批準(zhǔn)該仿制藥上市。國家藥品監(jiān)管部門處于強(qiáng)制許可整個(gè)過程的最末端，而不是開關(guān)，如果沒有前面的步驟，國家藥品監(jiān)管部門根本無藥可批。所以，中國至今未使用過強(qiáng)制許可的這個(gè)鍋，國家藥監(jiān)局不背！

       誤區(qū)七

       強(qiáng)制許可的仿制藥一定能被藥監(jiān)局批準(zhǔn)并快速到達(dá)患者手中？

       不一定！我國至今沒有使用過強(qiáng)制許可，理解這個(gè)問題需要根據(jù)現(xiàn)行的藥品注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)則和政策。

       2017年10月8日，中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字[2017]42號(hào)，下稱42號(hào)意見）提出建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度，“在公共健康受到重大威脅情況下，對(duì)取得實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，予以優(yōu)先審評(píng)審批”。也就是說，在公共健康受到重大威脅情況下取得實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品可以進(jìn)入快審?fù)ǖ?。不過什么算“重大威脅”而什么只是“一般威脅”還不清楚。

       然而，就算在快審?fù)ǖ乐校瑥?qiáng)制許可下的仿制藥順利獲批上市還要越過“藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)”（簡稱數(shù)據(jù)保護(hù)）這道門檻。數(shù)據(jù)保護(hù)制度被認(rèn)為是專利的拍檔，它是指新藥上市前，原研藥企業(yè)向藥品監(jiān)管部門提交的關(guān)于新藥有效性和質(zhì)量保證等方面的相關(guān)數(shù)據(jù)信息，包括人類患者臨床試驗(yàn)的信息。我國對(duì)含有新化學(xué)成分的藥品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)給予6年的保護(hù)，在這6年內(nèi)其他申請(qǐng)人依據(jù)這些數(shù)據(jù)申請(qǐng)同品種仿制藥上市的，藥品監(jiān)管部門不予許可。前述的42號(hào)意見也提出了“完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度”，“數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人自行取得的數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請(qǐng)人同意的除外”。也就是說，如果原研藥還在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，國家藥品監(jiān)管部門便不能批準(zhǔn)強(qiáng)制許可下生產(chǎn)的同品種仿制藥注冊(cè)上市，除非仿制藥申請(qǐng)人自行取得數(shù)據(jù)（如自行開展臨床試驗(yàn)獲得數(shù)據(jù)等）或者獲得原研藥生產(chǎn)者的同意。

       數(shù)據(jù)保護(hù)問題可能是藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可會(huì)遇到的主要法律障礙，如果仿制藥不能獲批上市，強(qiáng)制許可的目的終將落空。目前，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法目前正在制定中，希望這個(gè)問題可以得到解決。