6月11日，我國(guó)發(fā)布《關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專項(xiàng)的通知》，提出有效支撐本土創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，力爭(zhēng)達(dá)到每年為100個(gè)以上新藥開發(fā)提供服務(wù)的能力。
同時(shí)，在6月22日召開的政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅介紹，中國(guó)將加快境外上市新藥審評(píng)審批有關(guān)工作。這也意味著，國(guó)外罕見藥以及救命藥將在中國(guó)加快上市，造福更多的中國(guó)患者。
商務(wù)部數(shù)據(jù)顯示，2017年，規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入2.98萬(wàn)億元，同比增長(zhǎng)12.2%，增速較2016年提高2.3個(gè)百分點(diǎn)，恢復(fù)至兩位數(shù)增長(zhǎng)。
但目前，我國(guó)仿制藥仍在醫(yī)藥市場(chǎng)中占據(jù)了主要地位，根據(jù)藥品批文號(hào)，其中95%的以上為仿制藥。在此內(nèi)外沖擊的背景下，本土藥企加強(qiáng)創(chuàng)新藥研發(fā)的任務(wù)依然困難重重。
針對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)高費(fèi)用、研發(fā)長(zhǎng)時(shí)間的條件以及現(xiàn)狀， 我國(guó)也出臺(tái)了系列支持政策。例如，醫(yī)藥“十三五”規(guī)劃提出，2030年力求達(dá)到研制30個(gè)新藥的目標(biāo)，躋身創(chuàng)新型國(guó)家前列。不斷強(qiáng)化專利保護(hù)力度、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)、創(chuàng)新藥與通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的優(yōu)質(zhì)仿制藥可及時(shí)調(diào)整納入醫(yī)保目錄與藥品集中招采。 據(jù)悉，目前國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥巨頭，包括恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥等正向創(chuàng)新藥研發(fā)之路邁進(jìn)，其他的本土藥企也跟在后頭努力創(chuàng)新中。
業(yè)內(nèi)人士指出，就本土創(chuàng)新藥企而言，他們關(guān)心的首先是創(chuàng)新藥研發(fā)在經(jīng)過(guò)高費(fèi)用、長(zhǎng)時(shí)間的成本投入，以及創(chuàng)新過(guò)程中所遇到的各種困難后能取得成功并獲準(zhǔn)上市的幾率，以及產(chǎn)品在上市后面臨的醫(yī)保準(zhǔn)入和科學(xué)合理的定價(jià)機(jī)制、招投標(biāo)機(jī)制，還有醫(yī)保支付政策等方面的影響。
同時(shí)，業(yè)內(nèi)人士表示，科學(xué)合理的定價(jià)機(jī)制至關(guān)重要，這也是招投標(biāo)、醫(yī)保支付的議價(jià)基礎(chǔ)。若因議價(jià)原因造成某款創(chuàng)新藥無(wú)法進(jìn)入醫(yī)保目錄，創(chuàng)新藥企業(yè)的損失是十分龐大的，這也會(huì)給企業(yè)的創(chuàng)新熱情和積極性帶來(lái)嚴(yán)重的創(chuàng)傷，對(duì)于創(chuàng)新藥品市場(chǎng)而言也是非常可惜的事。
對(duì)此，諾華集團(tuán)(中國(guó))總裁尹旭東博士在采訪時(shí)也表示，中國(guó)醫(yī)保基金由政府統(tǒng)籌，相對(duì)于其他很多國(guó)家有很多優(yōu)勢(shì)，可以從付費(fèi)機(jī)制、醫(yī)院結(jié)構(gòu)、用藥預(yù)防合理性等多方面進(jìn)行改善。。
他表示，未來(lái)可以切掉低效/無(wú)效藥品，提升仿制藥質(zhì)量，降低專利過(guò)期藥價(jià)格，把這三部分省下來(lái)的錢放到專利創(chuàng)新藥，讓更多患者受益。
隨著進(jìn)口創(chuàng)新藥政策的進(jìn)一步落地，必將倒逼本土藥企創(chuàng)新發(fā)展，行業(yè)將迎來(lái)新一輪洗牌。毋庸置疑，已經(jīng)提前布局創(chuàng)新藥市場(chǎng)的醫(yī)藥企業(yè)將更有信心面對(duì)新的環(huán)境，迎接新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，而實(shí)力薄弱、單一靠仿制的中小型藥企或?qū)⒚媾R淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。
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