近日，京新藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司已收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準簽發(fā)的重酒石酸卡巴拉汀膠囊（規(guī)格1.5mg和3.0mg）藥品注冊批件，批準文號分別為國藥準字H20183124和國藥準字H20183125，注冊分類為原化學藥品第6類，批準文號有效期至2023年5月22日，這意味著抗阿爾茲海默癥藥物卡巴拉汀國內(nèi)首仿藥即將正式上市。
隨著人口老齡化的加劇，作為一種多發(fā)于中老年群體的慢性神經(jīng)衰退疾病，老年性癡呆癥正在影響著越來越多人的健康，在高收入國家，老年性癡呆癥是引發(fā)死亡的第五大病癥，但是它卻是最“昂貴”的疾病，甚至有學者認為，它比癌癥更可怕，而這種可怕的疾病還在以前所未有的速度發(fā)病趨勢在上升，據(jù)全球阿爾茲海默癥（簡稱AD）權威組織Alzheimer's Disease International公布的最新數(shù)據(jù)顯示，全球大概每3秒鐘就有1例AD患者被確診，2015年全球AD患者約為4680萬，預計到2050年全球AD患病人數(shù)將達到1.315億人，而中國65歲以上老人AD的發(fā)病率為4%～6%，目前各類癡呆癥患者約為600萬，患病人數(shù)每20年將翻一番。
龐大的患者群隨之帶來的是巨大的用藥市場，由于治療藥物市場前景巨大，目前包括禮來、默克、Biogen等公司都在為延緩阿爾茲海默癥做出巨大努力，不過這條道路走得并不順暢，很多臨床研究屢屢失敗，比如禮來曾下了“大賭注”的用于治療輕度AD的III期臨床藥物Solanezumab未達到主要臨床終點，最終以失敗告終，此外，默克的BACE抑制劑verubecestat因未給AD病人帶來任何積極的臨床效應，也宣告臨床試驗中失敗。
但是，藥企們并沒有因為不斷折戟就停止研究的腳步，根據(jù)一項2017年1月對所有在clinicaltrials.gov注冊的臨床試驗的統(tǒng)計，截止2017年5月1日，共有105種針對阿茲海默病的在研新藥處于臨床試驗階段，其中處于3期的有28種藥物共42項試驗，處于2期的有52種藥物共68項試驗，處于1期的有25種藥物共29項試驗。
截至到目前，歐美等國家推薦AD治療一線用藥只包括4種，分別是乙酰膽堿酯酶抑制劑多奈哌齊、卡巴拉汀和加蘭他敏，以及谷氨酸NMDA受體拮抗劑鹽酸美金剛。
其中，卡巴拉?。ㄉ唐访麨榘鼓埽┦敲绹鳩DA批準的用于治療老年性癡呆的一種假性不可逆性乙酰膽堿酯酶抑制劑，據(jù)了解，卡巴拉汀由諾華公司開發(fā)研制，是用于治療輕、中度阿爾茨海默型癡呆的一線藥物，已在國內(nèi)上市多年，與同類藥物相比，卡巴拉汀的治療指數(shù)較高，且治療期間可顯著降低抗**病藥物和輔助性安定類藥物的使用，臨床療效顯著，耐受性好。
在此次京新藥業(yè)的重酒石酸卡巴拉汀膠囊獲批上市之前，卡巴拉汀是國內(nèi)AD市場的獨家品種，有數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)城市樣本醫(yī)院艾斯能銷售額為3126萬元，同比上一年增長22.25%，2012-2016年年平均增長率高達35.50%，預計17年銷售額接近2億。
京新藥業(yè)表示，重酒石酸卡巴拉汀膠囊獲批進一步豐富了公司**神經(jīng)類品種，作為卡巴拉汀的國內(nèi)首仿，其獲批上市將對公司業(yè)務產(chǎn)生積極影響，光大證券預估，該產(chǎn)品或?qū)⒊砷L為億級品種。
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