國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心近日發(fā)布《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十九批）》，將擬優(yōu)先審評的藥品注冊及其申請人予以公示，公示期 5 日（詳見：新一批優(yōu)先審評名單公布 6個兒童藥、罕見病藥在列）。6月7日公告顯示，健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡稱“健康元”）全資子公司深圳太太藥業(yè)有限公司（太太藥業(yè)）與控股子公司上海方予健康醫(yī)藥科技有限公司（方予健康）申報的鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液，健康元全資子公司深圳市海濱制藥有限公司（海濱制藥）申報的沙美特羅氟替卡松吸入粉霧劑進(jìn)入該名單。藥物相關(guān)情況如下：
（一）鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液
劑型：吸入溶液
規(guī)格：3ml:0.63mg左旋沙丁胺醇
注冊事項：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類：化學(xué)藥品第3類
申請人：深圳太太藥業(yè)有限公司、上海方予健康醫(yī)藥科技有限公司
優(yōu)先審評理由：重大專項，兒童用藥品
太太藥業(yè)和方予健康首次提交鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液注冊獲得受理時間為2017年3月1日。
鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液原研品種為Sepracor公司（后改名為Sunovion）的Xopenex，該藥品于1999年4月在美國上市，用于預(yù)防和治療哮喘及COPD。目前國內(nèi)未有鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液產(chǎn)品上市。
截止本公告日，健康元對鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液累計投入的研發(fā)費(fèi)用約人民幣375.42萬元。
（二）沙美特羅氟替卡松吸入粉霧劑
劑型：粉霧劑
規(guī)格：每粒膠囊含50μg/500μg(沙美特羅/丙酸氟替卡松)；每粒膠囊含50μg/250μg(沙美特羅/丙酸氟替卡松)
注冊事項：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類：化學(xué)藥品第4類
申請人：深圳市海濱制藥有限公司
優(yōu)先審評理由：重大專項
海濱制藥首次提交沙美特羅氟替卡松吸入粉霧劑注冊獲得受理時間為2017年4月6日。
沙美特羅氟替卡松吸入粉霧劑原研品種為葛蘭素史克公司的舒利迭，該藥品于2003年在我國首次批準(zhǔn)進(jìn)口，用于可逆性阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括哮喘及慢性阻塞性肺病。根據(jù)IQVIA(原IMS)數(shù)據(jù)庫，2017年該藥品國內(nèi)銷售金額約8億人民幣。目前國內(nèi)暫無仿制藥品上市。
截止本公告日，健康元對沙美特羅氟替卡松吸入粉霧劑累計投入的研發(fā)費(fèi)用約人民幣533.16萬元。
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