5月30日，諾華制藥表示美國FDA已經(jīng)接受了公司Promacta (eltrombopag-艾曲波帕)聯(lián)合標準免疫抑制療法(IST)用于重度再生障礙性貧血(SAA)一線治療的補充新藥申請（sNDA），同時給予其優(yōu)先審評認定。
Promacta在美國以外的大多數(shù)國家被稱為Revolade，是一種口服血小板生成素受體激動劑(TPO-RA)，它已被批準用于治療對IST反應(yīng)不足的SAA患者。該藥物同時被批準用于對其它療法耐藥的患有慢性免疫性血小板減少癥(ITP)的成人和兒童，以及慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染患者血小板減少癥的治療。
諾華癌癥領(lǐng)域全球開發(fā)負責人Samit Hirawat博士表示：“Promacta是在幾乎沒有治療選擇的嚴重疾病領(lǐng)域進行創(chuàng)新療法開發(fā)的一個很好的例子,感謝眾多的個人和組織幫助推動了這種有希望的藥物的發(fā)展。我們將繼續(xù)與FDA合作，使Promacta能夠盡快獲得這一潛在的新適應(yīng)癥。”
一線治療SAA的優(yōu)先審評認定是基于諾華公司對一項臨床研究的結(jié)果分析獲得，該試驗由國家衛(wèi)生研究院(NIH)的國家心臟、肺和血液研究所(NHLBI)院內(nèi)研究項目贊助，該項目是根據(jù)一項合作研究與開發(fā)協(xié)議(CRADA)進行的。研究表明，半數(shù)以上(52%)的初治SAA患者在6個月時達到完全緩解，與標準IST治療相比增加了35%，6個月的總有效率為85%。
嚴重再生障礙性貧血是一種罕見的、危及生命的獲得性血液疾病，患者的骨髓不能產(chǎn)生足夠的紅細胞、白細胞和血小板。因此，患有這種嚴重疾病的人可能會經(jīng)歷使其日?；顒邮艿较拗频乃ト醢Y狀和并發(fā)癥，例如疲勞、呼吸困難、反復(fù)感染和異常擦傷或出血。從歷史上看，SAA幾乎都是屬于由長時間的全血細胞減少引起的感染或出血所致的致命性疾?。晃唇?jīng)治療的SAA可在1-2年內(nèi)造成80%-90%的死亡率。
美國再生障礙性貧血的患病率各不相同，但據(jù)信每年有500-1000個新病例被診斷出來。在美國，不能接受或沒有資格接受造血干細胞移植(HSCT)治療的SAA初治患者，其標準治療方案是IST。以IST作為一線治療方法，多達三分之一的患者和約40%對IST反應(yīng)不佳的患者會在確診后5年內(nèi)死亡。
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