允許醫(yī)療機構(gòu)“臨時突破”一品兩規(guī)使用通過一致性評價的仿制藥，甚至允許在因價格談判失敗后再進行一次價格談判。為了支持一致性評價品種，這個地方已經(jīng)拼了！

       “納入與原研藥可相互替代藥品目錄”“優(yōu)先采購和使用”，對于通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，明確不再選用未通過一致性評價的品種……

       2018年5月8日，青海省藥品采購中心發(fā)布《關(guān)于做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品供應(yīng)保障工作的通知》，從藥品采購、醫(yī)院使用、產(chǎn)品定價等多方面，對于通過一致性評價的品種表達出了一個極為鮮明的支持態(tài)度。

       與此同時，青海省藥品采購中心也公布了一批包括頭孢呋辛酯片、吉非替尼片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片等在內(nèi)的共15個已通過一致性評價或視同通過一致性評價的藥品名單，明確其在青海省藥品集中采購中與原研藥同等對待，掛網(wǎng)采購。

       當(dāng)然，青海的表態(tài)并非是個例。從目前各地的落實來看，上海、江蘇、寧夏、陜西、吉林等地都已陸續(xù)的針對通過一致性評價藥品的供應(yīng)保障專門發(fā)布了文件。

       不管是從國家發(fā)布的政策來看，還是各地響應(yīng)實施的各類舉措，都能夠看到仿制藥一致性評價的真正利好時代似乎已經(jīng)到來。

       正如《焦點訪談》在仿制藥專題中所說：這次的新政從促進國產(chǎn)仿制藥、擴大進口藥兩段同時發(fā)力，可以說下的是一盤倒逼藥企改革創(chuàng)新、增強競爭力的大棋。

       1.放開口子

       事實上，除了最新發(fā)布的青海省藥品集采文件關(guān)于通過一致性評價藥品的表述之外，更引起業(yè)界關(guān)注的，還有浙江省的做法。

       網(wǎng)絡(luò)中已廣為流傳的一份文件顯示，2018年4月28日，浙江省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室發(fā)布《關(guān)于通過質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥直接掛網(wǎng)采購的通知》，除了同其他省份一樣表示出鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購使用通過一致性評價的仿制藥之外，還有兩點內(nèi)容非常值得關(guān)注：

       一、各地在藥品價格談判確認工作中，因價格原因談判未成交但通過一致性評價的產(chǎn)品，可再進行一次價格談判，具體方案由各地確定。

       二、醫(yī)療機構(gòu)在2018年底之前，可臨時突破《處方管理辦法》中有關(guān)使用藥品一品兩規(guī)的規(guī)定，增加采購使用通過一致性評價的產(chǎn)品。

       相較于此前多省份“原則”性的表述，浙江省此次規(guī)定做法如果真的施行，對于通過一致性評價的仿制藥品種來說，無疑是一個貨真價實的政策傾斜。尤其是關(guān)于“一品兩規(guī)”的規(guī)定。

       目前，很多醫(yī)院的實際執(zhí)行已逐漸從“同一通用名下注冊劑型和口服劑型各不得超過兩種”的最初規(guī)定演變成為醫(yī)院“同一品種只采購一個進口產(chǎn)品和一個國產(chǎn)品種”的潛規(guī)則，國產(chǎn)藥品爭奪席位的激烈程度空前，而通過一致性評價的品種則可借此順利突圍。

       而額外的價格談判機會，則在當(dāng)下的藥品集中采購中顯得更加具備現(xiàn)實意義，這就意味著，同樣參與藥品價格談判，通過仿制藥一致性評價的品種所屬企業(yè)將具備更大的談判底氣。當(dāng)別的企業(yè)還在擔(dān)心因為報價過高而失去談判資格的時候，一致性評價品種則可以有更多的機會去試探采購部門能夠接受的價格底線，從而盡可能的維護自己的價格體系。

       但問題仍然存在?！短幏焦芾磙k法》是原國家衛(wèi)生部發(fā)布的部門規(guī)章，浙江省是否有權(quán)力允許醫(yī)療機構(gòu)“臨時突破”？給予通過一致性評價產(chǎn)品額外一次價格談判機會，是否會帶來更大面積的對于藥品采購部門價格談判公平性的質(zhì)疑？盡管各地都在鼓勵使用仿制藥，但多地要求價格聯(lián)動所帶來的“唯低價論”怪圈究竟應(yīng)該如何破解？現(xiàn)在是個別情況但或許未來會進一步出現(xiàn)的國家藥價談判品種與通過一致性評價仿制藥品種之間的藥占比沖突，又該如何解決？

       2.準(zhǔn)入與定價

       已經(jīng)能夠看到的是，隨著完成一致性評價的品種名單陸續(xù)出爐，多個地區(qū)已開始進入通過一致性評價的品種掛網(wǎng)采購的階段。

       例如，上海市陽光醫(yī)藥采購平臺已發(fā)布了第二批通過一致性評價開始掛網(wǎng)采購的藥品名單，遼寧省藥品和耗材集中采購辦公室也于4月18日發(fā)布《關(guān)于開展新批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥、通過質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥、國家談判藥品的仿制藥直接掛網(wǎng)采購的通知》。甘肅、黑龍江、陜西、江蘇等地也于近期先后發(fā)布文件，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用通過一致性評價品種，在享受原研同等待遇或適當(dāng)降低價格基礎(chǔ)上進行優(yōu)先采購和使用。

       而利好消息不光如此。江西、安徽、甘肅、浙江等省份對于完成一致性評價的品種還會給予一次性獎勵。例如安徽就規(guī)定，對通過一致性評價的藥品品種所涉及的申報項目，省發(fā)展改革委、省科技廳等部門在同等條件下優(yōu)先予以支持。對完成質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，每個品種還給予一次性獎補100萬元，單個企業(yè)可達300萬元。

       但實際上對于企業(yè)而言，獎勵倒還在其次，而真正衡量能否通過一致性評價之后的競爭優(yōu)勢的，實際上無非是兩個內(nèi)容，第一是準(zhǔn)入，第二是定價。而這兩點從目前來看，并非能夠持穩(wěn)妥的樂觀態(tài)度。

       從準(zhǔn)入來說，整體的基調(diào)仍然是鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用通過一致性評價的藥品，例如青海省就規(guī)定，對通過一致性評價的藥品，各醫(yī)療機構(gòu)要將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購和使用。

       與此類似的還有吉林，其目前施行的政策，是將通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品納入到直接掛網(wǎng)采購目錄，然后由醫(yī)療機構(gòu)通過省藥械采購服務(wù)平臺自行議定采購價格，執(zhí)行網(wǎng)上采購。而此前一般被納入直接掛網(wǎng)采購目錄的都是一些廉價品種，如基礎(chǔ)輸液、婦兒科非專利、急搶救類藥品等。

       但并非所有地方都采取這種態(tài)度。例如佛山市人社局便曾于4月26日發(fā)布通知，表示明確不采納此前企業(yè) “增加通過一致性評價的藥品品種，醫(yī)療機構(gòu)要優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用”的提議，并表示“應(yīng)尊重醫(yī)療機構(gòu)臨床選擇”。

       而因為政策配套問題而產(chǎn)生的準(zhǔn)入問題同樣存在。舉例來說，目前多地對于參與國家藥價談判的品種明確表示不計入藥占比，且有全國推廣之勢，但對于其中一些產(chǎn)品的仿制藥來說，這也就意味著即便通過了一致性評價，也很難在醫(yī)院獲取準(zhǔn)入資格。

       畢竟，所有鼓勵一致性評價品種優(yōu)先使用的文件都是“建議”，這并不是一個強制執(zhí)行的規(guī)章制度。但藥占比對于醫(yī)院的影響確是實實在在的，醫(yī)院會有的動力去選用不占藥占比的藥品，而非一致性評價品種。

       而定價則是決定未來一致性評價品種能否真正發(fā)揮作用并獲取市場優(yōu)勢的關(guān)鍵因素。

       毫無疑問的是，在青海、吉林等多地已發(fā)布一致性評價品種相關(guān)文件的省份，相關(guān)品種的定價絕對是有優(yōu)勢的。一方面如浙江，一致性評價品種或許可以擁有更特殊的藥價談判待遇。

       而另外一方面，根據(jù)已經(jīng)發(fā)布的青海省文件來看，即便未順利進入采購，一致性評價品種也將對其競品的價格起到抵制的作用。按文件的表述，“采購未通過一致性評價國產(chǎn)同類品種的，其實際采購價格不得高于通過一致性評價品種”。

       但與此同時，各個地方藥品集中采購整體唯低價論的怪圈還是暫時未解。例如上海的要求，是由其藥品采購陽光平臺提供外省市及上海市和同品種采購價格信息作為議價參考，“議價結(jié)果一般不得高于原研藥或參比制劑價格的70%，同規(guī)格無原研藥或參比制劑價格的，以同通用名其他規(guī)格原研藥或參比制劑價格差比后確定”。

       而青海省則在公告中明確表示，省衛(wèi)生計生委會在采購期內(nèi)定期公布醫(yī)療機構(gòu)實際采購價格和西部省份的中標(biāo)價格，由醫(yī)療機構(gòu)參考并進行動態(tài)調(diào)整。

       對于企業(yè)而言，“全國聯(lián)動”、“動態(tài)調(diào)整”無疑是最不愿意看到的兩個詞。這就意味著藥品在該省份的采購價格一定需要是價，而這對于企業(yè)的整體價格體系維護來說絕對不是好消息，即便通過了一致性評價的仿制藥企也同樣如此。

       也正因此，盡管仿制藥一致性評價的收獲期已經(jīng)在前方遙遙可待，但想要真正到達那里，勢必還有一段頗為漫長的路要走。

       3.仿制藥替代使用，衛(wèi)健委已開始行動

       “想要真正讓產(chǎn)品能夠發(fā)揮作用，后面的政策需要配套，從招標(biāo)、采購和整個醫(yī)保報銷、進入醫(yī)院，都需要去構(gòu)建相應(yīng)的配套機制。”在接受《焦點訪談》采訪時，北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系主任史錄文表示。

       而事實上通過一致性評價的品種未來在臨床中的使用也同樣如此，除了先期發(fā)布的各類政策之外，接下來的配套政策同樣必不可少。

       在這方面國家層面已經(jīng)在行動。2018年4月3日，國務(wù)院辦公廳正式發(fā)布重磅政策《國務(wù)院醫(yī)改辦辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》，其中就對如何促進仿制藥替代使用，尤其是對于醫(yī)務(wù)人員的要求做了多維度的解釋：

       第一，將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，并及時向社會公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。

       第二，對于醫(yī)療機構(gòu)的主管單位也提出了明確的要求，衛(wèi)生健康等部門要加強藥事管理，制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監(jiān)管力度。

       第三，嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名，具體由衛(wèi)生健康部門規(guī)定。

       第四，落實處方點評制度，加強醫(yī)療機構(gòu)藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示，并建立約談制度。

       第五，強化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。

       事實上，促進仿制藥對原研藥實現(xiàn)進口替代也已經(jīng)成為了衛(wèi)生主管部門的當(dāng)務(wù)之急，相應(yīng)的一系列行動也即將展開。

       此前據(jù)E藥經(jīng)理人內(nèi)部獲悉，2018年3月27日，新組建的國家衛(wèi)生健康委員會剛剛正式掛牌，其做的第一件大事就與此相關(guān)。當(dāng)天下午，衛(wèi)健委專門召開了會議，議題只有兩個：一是對仿制藥一致性評價相關(guān)工作進展進行介紹，一個就是“通過一致性評價仿制藥優(yōu)先使用政策研討”。其受重視程度可見一斑。

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