授權(quán)仿制藥與品牌藥在活性成分、外表和賦形劑與品牌藥相似；而仿制藥，其活性成分與品牌藥相似但外表和輔料不同。2018年4月，發(fā)表在《BMJ》的一項(xiàng)由美國科學(xué)家進(jìn)行的觀察性隊(duì)列研究，比較了患者從品牌藥轉(zhuǎn)換至授權(quán)仿制藥和從品牌藥轉(zhuǎn)換至仿制藥的轉(zhuǎn)換率差異。
目的：比較品牌藥轉(zhuǎn)換至授權(quán)仿制藥和品牌藥轉(zhuǎn)換至仿制藥的轉(zhuǎn)換率差異。
設(shè)計(jì)：觀察性隊(duì)列研究。
數(shù)據(jù)來源：美國私人（一個大型商業(yè)健康計(jì)劃）和公共（Medicaid）保險(xiǎn)項(xiàng)目。
參與者：2004年至2013年，美國一項(xiàng)大型商業(yè)健康保險(xiǎn)的獲益者（主要隊(duì)列）以及2000年至2010年，Medicaid的獲益者（復(fù)制隊(duì)列）。
主要結(jié)局測量：納入的患者符合：使用一種在研究范圍作的品牌藥（阿倫唑奈片、氨氯地平片、氨氯地平貝納普利膠囊、鮭魚降鈣素鼻噴霧劑、艾司西酞普蘭片、格列吡嗪緩釋片、喹那普利片和舍曲林片）且在仿制藥上市后，從品牌藥轉(zhuǎn)換至授權(quán)仿制藥或仿制藥。在患者轉(zhuǎn)換至授權(quán)仿制藥或仿制藥后的第一年，對患者轉(zhuǎn)換至品牌藥進(jìn)行隨訪。校正包括年齡、性別和陰歷年在內(nèi)的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征，使用Cox比例風(fēng)險(xiǎn)模型，估算風(fēng)險(xiǎn)比（HR）和95%置信區(qū)間（CI）。使用逆方差元分析，對所有藥品的校正風(fēng)險(xiǎn)比進(jìn)行合并。
結(jié)果：共有94909例從品牌藥轉(zhuǎn)換至授權(quán)仿制藥和116017例從品牌藥轉(zhuǎn)換至仿制藥的患者參與研究，并接受轉(zhuǎn)換分析。不同藥品之間的非校正轉(zhuǎn)換率不同，范圍從低至3.8每100人-年（阿侖唑奈）到高至17.8每100人-年（氨氯地平貝納普利）。所有藥品的總轉(zhuǎn)換率為8.2每100人-年。在主要隊(duì)列中，與從品牌藥轉(zhuǎn)化至仿制藥的患者相比，從品牌藥轉(zhuǎn)換至授權(quán)仿制藥的患者的轉(zhuǎn)換率一致較低（合并HR，0.72；95%CI，0.64~0.81）。在復(fù)制隊(duì)列中觀察到的結(jié)果相似（合并HR，0.75；95%CI，0.62~0.91）。
結(jié)論：與從品牌藥轉(zhuǎn)換至仿制藥相比，從品牌藥轉(zhuǎn)換至授權(quán)仿制藥與較低的轉(zhuǎn)換率相關(guān)。
原始出處：
Rishi J Desai, instructor, Ameet Sarpatwari, instructor, Sara Dejene, research assistant,et al.Differences in rates of switchbacks after switching from branded to authorized generic and branded to generic drug products: cohort study.BMJ 2018; 361 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.k1180
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