近日，由于自身臨床試驗(yàn)的進(jìn)展緩慢，以及國外許可商相繼取消交易，再加上競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手阿斯利康藥物的沖擊，韓國韓美（Hanmi）制藥公司已計(jì)劃停止肺癌治療藥物Olita（olmutinib）的開發(fā)。
根據(jù)韓國食品和藥品安全部的說法，韓美提交了一份計(jì)劃，要結(jié)束Olita 200mg與400mg的開發(fā)。該機(jī)構(gòu)曾在韓美提交的3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，于2016年批準(zhǔn)該藥物銷售。直到最近，Olita仍有望成為這家韓國制藥商的第一次原創(chuàng)藥物。
2015年夏季，德國制藥公司勃林格殷格翰曾預(yù)付5000萬美元的預(yù)付款，并以6.8億美元里程碑付款的方式冒險(xiǎn)獲得了Olita的許可權(quán)。之后，韓美制藥同中國制藥公司再鼎（Zai Lab）達(dá)成引進(jìn)協(xié)議，具體細(xì)節(jié)沒有披露。
該款藥物從之前的好前景走到今天的處境沒有超過三年的時(shí)間。勃林格殷格翰在2016年9月對(duì)藥物所有數(shù)據(jù)進(jìn)行重新評(píng)估后終止了與韓美的交易。上個(gè)月，再鼎也將Olita的銷售權(quán)歸還給了韓美。此前，韓美曾因?yàn)檠舆t報(bào)告一例用藥后患者死亡事件而受到韓國衛(wèi)生部追責(zé)。同時(shí)，隨著競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手阿斯利康的另一種同樣療效的肺癌藥物Tagrisso推出，韓美在招募病人進(jìn)行藥物試驗(yàn)方面遇到了困難。Tagrisso于2016年完成3期臨床試驗(yàn)，目前已在全球40個(gè)國家上市。
韓美制藥方面表示：“盡管韓美在早期階段在開發(fā)Olita方面領(lǐng)先了一步，但該公司面對(duì)外國制藥巨頭的研發(fā)投入以及開發(fā)速度已經(jīng)無力競(jìng)爭(zhēng)。在取消了與勃林格殷格翰的交易后，開發(fā)就已推遲。”
根據(jù)市場(chǎng)數(shù)據(jù)，阿斯利康目前一年用于研發(fā)的投入至少為5.9萬億韓元(55億美元)。韓美在2017年的研發(fā)投入為1700億韓元，占銷售收入的18.6%。
韓美制藥表示，將專注于開發(fā)其他新藥。該公司擁有25種其他候選藥物。
據(jù)韓國政府統(tǒng)計(jì)，2016年度，韓國國內(nèi)開發(fā)的26種新藥的實(shí)際產(chǎn)值為1670億韓元，占全部醫(yī)藥產(chǎn)值18.8萬億韓元的0.9%。
同時(shí)，韓國衛(wèi)生部表示將繼續(xù)審查韓美的安全計(jì)劃，使目前服用Olita的大約100名患者獲得安全保障，并迅速改用其他沒有副作用的藥物。（新浪醫(yī)藥編譯/David）
文章、圖片參考來源：Hanmi Pharma gives up on development of lung cancer drug Olita
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