我國原料藥行業(yè)呈現出一定的回暖態(tài)勢。
最新數據顯示，2017年，我國化學原料藥制造主營業(yè)務收入達到4991億元，同比增長14.68%，相比上一年增速提高了6.28個百分點；原料藥出口額達到291億美元，同比增長13.7%，在經歷兩年小幅調整后重回正增長軌道。
關于2018年年初幾個月的情況，醫(yī)保商會從部分原料藥企業(yè)了解到，除少數產品因上游基礎化工原料漲價或缺貨延遲生產外，大部分生產經營活動均在正常進行。
【大環(huán)境】
正負能量PK，“回暖”為主基調
正向能量：
全球剛需、規(guī)范市場、行業(yè)升級
全球剛性需求的存在，是維持我國原料藥行業(yè)發(fā)展的動力。目前，全球原料藥市場規(guī)模約1500億美元，并仍將以5%左右的速度穩(wěn)定增長。原料藥市場的剛性需求也體現在我國原料藥的出口上，2015年和2016年，雖然我國原料藥出口額分別同比減少了0.91%和0.06%，但出口數量分別同比增長了4.44%和13.04%，出口數量連創(chuàng)歷史新高，并在2017年繼續(xù)增長了8.33%，達到896.15萬噸。
不可否認，我國原料藥行業(yè)仍存在大品種產能過剩、小品種壟斷漲價的競爭無序問題。國家近年來大力推動供給側結構性改革，主要依托監(jiān)管和引導的方式逐漸淘汰落后產能，鼓勵原料藥企業(yè)轉型升級，同時加大原料藥市場規(guī)范力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為。
一方面，通過合理提高環(huán)保標準，引導龍頭企業(yè)提升工藝水平增強競爭力，促使高污染不合規(guī)的企業(yè)退出市場，減少原料藥市場的低價競爭者；另一方面,發(fā)布《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》，對惡意操縱原料藥價格的行為進行處罰。
產能的整合、工藝的提升以及合理利潤的保持，將為我國原料藥行業(yè)未來的持續(xù)健康發(fā)展打下更加堅實的基礎。
不確定因素：
各國法規(guī)趨嚴、貿易戰(zhàn)
近年來，國內外醫(yī)藥監(jiān)管政策和機構都發(fā)生著較大變革。
中國版DMF備案制度開始實施，意味著原料藥的監(jiān)管不是“放松”了，而是“更嚴”了；美國和歐盟之間的藥品GMP檢查互認協(xié)議已開始運行，這對于正在申請歐美認證的中國原料藥企業(yè)而言通過檢查的門檻將更高；印度自去年開始加大了對中國原料藥的現場檢查力度，可以預見出口印度的原料藥未來將遭遇更嚴格的監(jiān)管。去年美國FDA新局長上任，業(yè)界預期FDA將改革監(jiān)管規(guī)范，新的元素雜質要求、藥物共晶監(jiān)管分類指南等已有所體現。
凡此種種，都對我國生產的原料藥提出了更高的要求，不管是內銷的原料藥還是出口的原料藥。
此外，國際貿易保護主義愈演愈烈，成為我國原料藥國際業(yè)務發(fā)展的不確定因素。美國總統(tǒng)特朗普于近日簽署備忘錄，將依據“301調查”結果對從中國進口的商品大規(guī)模征收關稅。美國此后發(fā)布的建議對中國征收高關稅的產品清單，其中涉及部分原料藥和藥品。
從我國對美國的西藥類商品出口結構看，2017年原料藥出口額達到39.2億美元，占據我國對美西藥類商品總出口額的82.5%，可能會受到征稅波及。印度近年來為扶持本國原料藥產業(yè)發(fā)展，對我國生產的格列齊特、阿莫西林、氧氟沙星等原料藥產品陸續(xù)發(fā)起反傾銷調查，并征收反傾銷稅，一定程度上影響了我國原料藥產品對印度的出口，預計未來印度仍將有類似反傾銷調查出現。
【產品說】
劍指原研原料藥、生物原料藥
大宗原料藥：
產能產量減少，低價時代一去不復返
我國大宗原料藥產能和產量位居世界第一，這與我國擁有扎實的化工發(fā)酵基礎和完善的上下游產業(yè)鏈是分不開的。即便遭遇越來越嚴格的環(huán)保監(jiān)管，部分中小型原料藥企業(yè)已經或正在被淘汰，我國仍將繼續(xù)在全球原料藥市場占據優(yōu)勢地位，并且短期內難以撼動。
不過，隨著供給側結構性改革的推進，我國大宗原料藥的生產將越來越集中，工藝也會進一步提升?？梢灶A見，未來我國大宗原料藥的產能和產量將有所減少，供求關系趨于平衡，價格和利潤將逐漸恢復到較合理的區(qū)間，以往低價的時代將一去不復返，個別原料藥品種甚至存在失去價格競爭優(yōu)勢而轉移到國外的可能。
特色原料藥：
產能繼續(xù)擴容，目標鎖定專利到期原研藥
以心血管類、抗病毒類、抗腫瘤類等品類為代表的特色原料藥，目標鎖定為專利到期原研藥的仿制原料，科技含量較高，利潤也較豐厚，是我國近十年內發(fā)展較為活躍的原料藥板塊，曾經為華海藥業(yè)、創(chuàng)諾醫(yī)藥、江北藥業(yè)等企業(yè)的崛起立下了汗馬功勞。
2016年，我國特色原料藥出口額達到35.3億美元，占原料藥的比重達到13.8%。隨著近五年內陸續(xù)有1940億美元規(guī)模的原研藥即將面臨專利到期，越來越多國內企業(yè)將目光聚焦于相應的特色原料藥，并提前開始了研發(fā)和生產準備工作，預計未來我國特色原料藥的生產和出口規(guī)模將繼續(xù)擴容和增長。
專利原料藥：
我國CMO居全球前列，未來增速20%～30%
在醫(yī)藥行業(yè)全球化產能合作越來越緊密的大環(huán)境下，有些跨國藥企選擇放棄原先的全產業(yè)鏈模式，將重心轉移到市場運作上，研發(fā)、臨床、生產等環(huán)節(jié)通過外包來降低成本，專利原料藥應運而生。
原料藥企業(yè)接受制藥公司委托，為其專門提供原料藥和關鍵制藥中間體的開發(fā)和生產供應服務（即藥品合同生產組織，CMO），例如國內的博騰制藥、凱萊英醫(yī)藥、合全藥業(yè)、九洲藥業(yè)，以及國外的Catalent、龍沙集團、帝斯曼等企業(yè)，均走在了行業(yè)前列。
據估計，我國CMO市場規(guī)模已達50億美元左右，未來還將以20%～30%的速度增長，其中專利原料藥占據較大比重。作為近年來原料藥領域的新熱點，專利原料藥因其較高的利潤受到更多企業(yè)的關注，預計未來的開發(fā)競爭力度將有所增加。
生物原料藥：
開發(fā)難度大但需求大、潛力大，正蘊釀井噴
與成熟的化學合成或發(fā)酵產生的原料藥相比，生物原料藥目前尚處于起步階段。從生產工藝上看，生物制品多數采用生物反應器，菌種來源、工藝變數、雜質種類等不可控因素較多，其原料藥（又稱為原液）質量風險相對較大，因此開發(fā)難度也較大。
不過，隨著市場對生物藥品的需求不斷增加，生物原料藥市場蘊含著較大的發(fā)展?jié)摿ΓS、百時美施貴寶、葛蘭素史克等跨國藥企都參與其中，三生國健、奧達生物、百邁博等國內企業(yè)也啟動了相關業(yè)務。**、干擾素、重組蛋白、生長激素、單克隆抗體等生物制藥細分產品仍在不斷推陳出新，將推動我國涌現出一批有代表性的生物原料藥企業(yè)。
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