今天，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“眾生藥業(yè)”）發(fā)布公告稱，近日，公司與上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司（以下簡稱“藥明康德”）共同研發(fā)的預防和治療甲型流感及人禽流感的一類創(chuàng)新藥ZSP1273原料及片的臨床試驗注冊申請獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）受理，并收到《受理通知書》。
抗流感病毒 藥物市場前景
流感、人患禽流感的大流行已成為全球關注的社會問題和威脅人類健康的重大公共衛(wèi)生問題，迫切需要研發(fā)新型作用機制抗流感病毒 藥物以應對日益嚴峻的公共健康問題，該領域尚存巨大的未被滿足的臨床需求空間。
根據世界衛(wèi)生組織估計，每年流感的季節(jié)性流行可導致全球300 萬例到500萬例的重癥病例，25 萬例到50 萬例的死亡。我國是流感的多發(fā)地且多次都是流感首先襲擊的地區(qū)，每年流感發(fā)病數估計可達上千萬人，1953 年至今共計發(fā)生成規(guī)模的流感流行17 次，1957 年、1968 年和1977 年三次大流行毒株均于我國首發(fā)。流感和人患禽流感不僅嚴重危害人體健康甚至危及生命，大流行時也容易引起人群恐慌繼而影響社會穩(wěn)定。流感肆虐也帶來很大的經濟負擔，僅美國，每年成人流感疾病造成的經濟損失達800 億美元，成人流感藥物市場總額接近100億美元。2017 年秋冬季的流感，也有奧司他韋單月銷售超10 億元的報道。
流感病毒具有突變率高，病毒間重組現(xiàn)象多的特點，現(xiàn)有的抗流感藥物難以應對多變的流感病毒，**作用也常被流感病毒逃逸。由此全球幾乎的季節(jié)性甲型流感病毒(H1N1、H3N2)、2009 年甲型H1N1 流感病毒等均對烷胺類藥物耐藥。美國、日本等國家報道超過90%的季節(jié)性甲型流感病毒(H1N1)對奧司他韋耐藥，WHO 西太平洋地區(qū)的監(jiān)測數據也顯示中國的季節(jié)性甲型H1N1 流感病毒(2008-2009 年度) 對奧司他韋耐藥株的比例已達28%。流感病毒的耐藥性影響現(xiàn)有抗流感病毒 藥物的治療效果。同時流感**研發(fā)和生產相對滯后于流感病毒變異的現(xiàn)實（如H1N1 流感**的研制，即使國家一再縮短審批環(huán)節(jié)和時間，也是在流感爆發(fā)半年后才上市），以及針對病毒靶點藥物的大量使用進一步加速了流感耐藥株的出現(xiàn)。因此，急需研發(fā)新型作用機制抗流感藥物滿足臨床上未被滿足的對于流感病毒 藥物的巨大需求。
同類藥物的研發(fā)進展
目前在研抗流感病毒小分子藥物較少，美國有福泰制藥（Vertex）研發(fā)的Pimodivir(研發(fā)代號為VX-787)，該藥物是一種靶向流感病毒RNA 聚合酶PB2亞基的小分子抗流感病毒 藥物。臨床研究顯示Pimodivir 能顯著改善甲型流感病毒感染癥狀，達到主要試驗終點。此概念驗證性研究證實了RNA 聚合酶PB2 靶點具有明確的臨床價值，目前該藥物還在繼續(xù)進行臨床III 期的開發(fā)。日本有鹽野義制藥公司研發(fā)的抗流感藥物S-033188，該藥物II 期臨床結果表明，與安慰劑相比，S-033188 能夠緩解病人流感癥狀并明顯縮短流感癥狀緩解所需時間，同時明顯降低病毒載量，達到了該藥物臨床研究的預期目標。2018 年2 月，被日本藥政當局加速批準上市。
在我國，根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局CDE 審評中心網站及咸達數據庫檢索，目前尚未見有國內企業(yè)申請同類品種的臨床研究。
ZSP1273項目概況
ZSP1273 是由眾生藥業(yè)和藥明康德共同研發(fā)的具有明確作用機制和自主知識產權的流感病毒RNA 聚合酶抑制劑。臨床前研究結果表明，ZSP1273 具有很強的體外廣譜抗甲型流感病毒活性，對多種甲型流感病毒的抑制能力明顯優(yōu)于同靶點化合物以及神經氨酸酶抑制劑奧司他韋；體內藥效試驗也較同靶點參考化合物和奧司他韋有更佳的保護動物、降低動物肺部病毒滴度的藥效；臨床前研究結果表明，ZSP1273 對于奧司他韋耐藥的病毒株及高致病性禽流感具有強抑制作用。試驗結果亦顯示ZSP1273 和奧司他韋聯(lián)合用藥展現(xiàn)強協(xié)同作用，可以增強臨床抗流感病毒效果。
ZSP1273 項目是國內首家完成臨床前研究，并申請獲得注冊受理的流感病毒RNA 聚合酶抑制劑，也是眾生藥業(yè)遞交臨床試驗注冊申請的第六個具有自主知識產權的創(chuàng)新藥。
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