復(fù)星醫(yī)藥4月15日公告稱，子公司復(fù)宏漢霖研發(fā)的單克隆抗體生物類似藥HLX-04（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）完成臨床 I 期試驗(yàn)，并于近期啟動(dòng) 治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的臨床 III 期試驗(yàn)。
2015年12 月，HLX-04用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌適應(yīng)癥治療獲CFDA（現(xiàn)SDA）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)；2016年5月，該新藥用于非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥治療獲CFDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。2017年12月，該新藥用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性和糖尿病性視網(wǎng)膜病變適應(yīng)癥治療獲CFDA臨床試驗(yàn)注冊(cè)審評(píng)受理。
2016年12月，HLX-04于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）啟動(dòng)臨床I 期試驗(yàn)，并于近日完成了男性健康志愿者的臨床 I 期藥物動(dòng)力學(xué)等效性試驗(yàn)。初 步研究結(jié)果顯示：HLX-04與原研藥安維?。ㄘ惙ブ閱慰梗┑乃幬飫?dòng)力學(xué)均達(dá)到了生物等效性，與原研在免疫原性方 面未觀察到不同，所有受試者單次給藥后均未檢測(cè)到抗藥抗體，在臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)超出預(yù)期的安全問題，其安全性特征與原研藥安維汀相似。
截至本公告日，中國(guó)上市的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液僅有羅氏原研的貝伐珠單抗。根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)，2017年度，貝伐珠單抗于中國(guó)境內(nèi)的銷售額約為人民幣9.3億元。 截至 2018年3月，復(fù)星醫(yī)藥針對(duì)該新藥已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約1.2億元。
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