艾伯維4月10日宣布收到FDA通知。FDA要求延長審評時間，以充分評估其治療子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛新藥elagolix上市申請資料中藥物對患者肝功能影響的數(shù)據(jù)。PDUFA預(yù)定審批期限將延遲3個月至2018年第3季度。
艾伯維在2017年9月提交了elagolix的NDA，并在1個多月后獲得了FDA的優(yōu)先審評資格。最初預(yù)計的批準(zhǔn)時間是2018年4月27日，有望成為10多年來第一個專門用于治療女性子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛的藥物。
Elagolix是一種口服的促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，通過競爭性結(jié)合腦下垂體中的GnRH受體來阻斷GnRH信號通路，可逆性地減少卵巢性激素、雌二醇、孕酮的分泌。迄今為止，Elagolix已經(jīng)在40多項臨床研究的超過3000多例患者中進行了驗證。
Elagolix申請上市的依據(jù)是目前為止在子宮內(nèi)膜異位癥患者中開展的型前瞻性、隨機臨床研究的數(shù)據(jù)。1700多例伴有中重度子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛的女性患者的研究結(jié)果顯示，elagolix耐受性良好，且能顯著緩解經(jīng)期每日盆腔疼痛、非經(jīng)期盆腔疼痛、性 交痛等三種類型的子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛。
艾伯維執(zhí)行副總裁Michael Severino表示：“基于我們對臨床數(shù)據(jù)的評估，我們對elagolix獲批上市治療子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛依然抱有很強的信心，有望給遭受子宮內(nèi)膜異位癥折磨的廣大女性帶來新的治理選擇”。
子宮內(nèi)膜異位癥是指有活性的內(nèi)膜細(xì)胞種植在子宮內(nèi)膜以外的位置而形成的一種女性常見婦科疾病，會導(dǎo)致長期的盆腔疼痛（包括經(jīng)期疼痛和非經(jīng)期疼痛）、性 交疼痛以及其他類型疼痛癥狀。目前尚無治愈療法，常規(guī)的疼痛管理藥物包括口服避孕藥、孕激素、非甾體抗炎藥、GnRH激動劑等等，不過大多數(shù)藥物都不是專用用于治療子宮內(nèi)膜異位癥的。
Elagolix是2018年最值得關(guān)注的重磅新藥之一，EvaluatePharma曾預(yù)測elagolix的2022年銷售額可以達到12.1億美元。
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