日前，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)為《意見(jiàn)》)。《意見(jiàn)》旨在促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越。
《意見(jiàn)》主要講了三大方面，分別是：促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策。筆者進(jìn)行了簡(jiǎn)要的解讀。
兒童仿制藥研發(fā)獲支持
在促進(jìn)仿制藥研發(fā)方面，國(guó)務(wù)院辦公廳制定了鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。包括：臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專(zhuān)利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。
筆者注意到，兒童藥在我國(guó)藥品市場(chǎng)一直存在著較大的缺口。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)3500多種藥品制劑中,兒童專(zhuān)用劑型僅1.7%；6000多家藥企中,專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)兒童藥品的只有10余家。本次《意見(jiàn)》的發(fā)布明顯加大了對(duì)兒童仿制藥的支持，將進(jìn)一步提高兒童藥生產(chǎn)企業(yè)的積極性，滿足兒童用藥的需求。近年來(lái)國(guó)家對(duì)兒童藥研發(fā)相繼進(jìn)行支持，不妨期待一下，不久以后，我國(guó)兒童專(zhuān)用劑型將突破1.7%。
同時(shí)，《意見(jiàn)》提出要加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將鼓勵(lì)仿制的藥品目錄內(nèi)的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃；完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機(jī)制，降低仿制藥企業(yè)專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)?？梢灶A(yù)見(jiàn)，未來(lái)我國(guó)藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更加公平與激烈。
廉藥從此不再受“冷落”
在提升仿制藥質(zhì)量療效療效方面，將加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。臨床必需、價(jià)格低廉的品種，將獲通過(guò)完善采購(gòu)使用政策等方式獲得支持。這也意味著，廉藥從此不再受“冷落”！
《意見(jiàn)》指出，將提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。推動(dòng)企業(yè)等加強(qiáng)藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴(lài)進(jìn)口的局面，滿足制劑質(zhì)量需求。遵循“優(yōu)勝劣汰”的原則，原輔料和包裝材料研發(fā)行業(yè)將進(jìn)行新一輪的洗牌。
同時(shí)，提高工藝制造水平。具體體現(xiàn)在：大力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能，推廣應(yīng)用新技術(shù)，優(yōu)化和改進(jìn)工藝生產(chǎn)管理，強(qiáng)化全面質(zhì)量控制，提升關(guān)鍵工藝過(guò)程控制水平，推動(dòng)解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問(wèn)題?？梢云诖?，未來(lái)我國(guó)制藥裝備行業(yè)整體水平將不斷提高，市場(chǎng)迎來(lái)新的機(jī)遇。
《意見(jiàn)》還指出，將嚴(yán)格藥品審評(píng)審批，并加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，為藥品市場(chǎng)塑造更有序的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。
仿制藥企業(yè)走向國(guó)際化更順暢
在完善支持政策方面，筆者注意到，《意見(jiàn)》中有一條是推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化。乘“一帶一路”東風(fēng)，加強(qiáng)國(guó)際交流，加快藥品研發(fā)、注冊(cè)、上市銷(xiāo)售的國(guó)際化步伐。支持企業(yè)開(kāi)展國(guó)際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺(tái)。積極引進(jìn)先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)和關(guān)鍵工藝技術(shù)，鼓勵(lì)境外企業(yè)在我國(guó)建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。
這也意味著，國(guó)內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)走向國(guó)際化的通道更加順暢，相關(guān)的跨國(guó)公司將迎來(lái)更大的發(fā)展商機(jī)。
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