剛剛過去的2017年，醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域最熱門的詞匯恐怕非“專利鏈接”莫屬。不但官方頻頻發(fā)文推動專利鏈接的頂層設(shè)計，而且配套的制度例如仿制藥一致性評價和上市藥品目錄集（即“橙皮書”）等也在如火如荼地推進中。另外，根據(jù)剛剛塵埃落定的國務(wù)院機構(gòu)改革方案，即將重新組建國家藥品監(jiān)督管理局和國家知識產(chǎn)權(quán)局，且兩局均由國家市場監(jiān)督管理總局管理，也就是將藥監(jiān)和專利的行政部門得到了整合，使得專利鏈接制度的加速推進更加指日可待。

       所謂專利鏈接，是指在仿制藥上市審批過程中解決專利糾紛的機制。程序上，仿制藥廠在提交上市申請時挑戰(zhàn)現(xiàn)有專利，對于挑戰(zhàn)成功者給予一定的市場獨占獎勵；原研藥廠收到專利挑戰(zhàn)后發(fā)起侵權(quán)訴訟予以反擊，同時仿制藥的上市審批將被列入“批準(zhǔn)等待期”進而被擱置，原研藥得以在這段時期內(nèi)繼續(xù)享受市場壟斷。專利挑戰(zhàn)和侵權(quán)訴訟，構(gòu)成了專利鏈接制度的兩條主線。

       這兩條主線已體現(xiàn)在2017年出臺的兩篇重磅文件中，即原CFDA《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》（以下簡稱“55號令”）和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱“兩辦意見”）。然而，上述文件都沒有對一些關(guān)鍵的根本性問題作出明確規(guī)定。在探索建立專利鏈接制度的大背景下，這些問題解決得如何，將直接決定專利鏈接制度能否落地實施，因此應(yīng)當(dāng)引起足夠的重視。

       本文中，筆者從醫(yī)藥專利律師的角度，對專利鏈接制度中迫切需要解決的問題做一下簡單的梳理。與此同時，也一并地介紹美國的一些實踐，以供參考。

       1、如何確保橙皮書專利信息的可靠性

       專利挑戰(zhàn)和侵權(quán)訴訟，無論是哪一條主線，都要以橙皮書上列明的專利為基礎(chǔ)。因此，橙皮書專利信息的可靠性就顯得尤為重要。一方面，專利信息必須是真實準(zhǔn)確的，另一方面，專利也必須能夠涵蓋相應(yīng)的上市藥品。

       然而，雖然CFDA已于2017年12月29日發(fā)布了第一版橙皮書，但并沒有在其中明確專利信息的更正、異議等機制。事實上對于數(shù)量龐雜的專利信息，CFDA也難以作出充分的核實。畢竟，橙皮書專利信息的申報是由原研藥廠單方完成的，這樣的專利信息能否經(jīng)得起推敲，將決定整個專利鏈接制度的公信力。

       為了解決同樣的問題，美國設(shè)置了請求橙皮書更正的程序。請求更正的主體既可以是新藥申請持有人，也可以是其他主體，例如仿制藥廠。若請求人為其他主體，則FDA會將更正請求轉(zhuǎn)送給新藥申請持有人，此時是否更正橙皮書信息就取決于新藥申請持有人的意見，F(xiàn)DA不對請求理由予以審查。

       筆者認(rèn)為，我國應(yīng)盡快設(shè)置橙皮書專利信息更正或異議的程序，并借原仿雙方的互動、特別是仿制藥廠的監(jiān)督來保證專利信息的可靠性，畢竟仿制藥廠為了避免原研藥廠基于錯誤的或不相關(guān)的專利信息來打擊自己，也有監(jiān)督的動機和積極性。美國的做法固然值得借鑒，但在仿制藥一方提出異議時FDA不作審查的做法，筆者認(rèn)為值得商榷。藥監(jiān)部門畢竟是橙皮書的制訂與發(fā)布主體，應(yīng)當(dāng)對專利信息承擔(dān)起限度的審查與核實工作，在原仿雙方出現(xiàn)爭議時，也應(yīng)扮演居中裁判者的角色。因此，在關(guān)于橙皮書信息的爭議解決上，我國可賦予藥監(jiān)部門更多的審查職能，或者可以建立藥監(jiān)部門與專利部門聯(lián)動的機制，將專利爭議提交到專利局來裁決。

       除此之外，對于故意申報錯誤或不相關(guān)的專利信息者，也可以相應(yīng)地制定懲罰規(guī)則，以從源頭上杜絕錯誤信息的申報。

       2、侵權(quán)訴訟的法律基礎(chǔ)是什么

       作為主線之一的“侵權(quán)訴訟”，是針對仿制藥廠提交上市申請的行為提起的侵權(quán)訴訟。然而目前我國的法律框架下，主流的觀點認(rèn)為提交上市申請的行為并不構(gòu)成侵權(quán)，因此這樣的侵權(quán)訴訟很可能因缺乏權(quán)利基礎(chǔ)而導(dǎo)致喪失勝訴的可能性。

       具體地，中國專利法第11條規(guī)定了五種侵犯產(chǎn)品（包括藥品）專利權(quán)的行為，即以生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、銷售、許諾銷售、進口和使用專利產(chǎn)品。提交上市申請雖然帶有生產(chǎn)經(jīng)營目的，但顯然不構(gòu)成前四種侵權(quán)行為。那么它是否構(gòu)成“使用”呢？專利法意義上的使用，通常是指利用專利產(chǎn)品以發(fā)揮其技術(shù)功能。然而提交上市申請的行為并不在物理上使用藥品本身，而是把與藥品相關(guān)的數(shù)據(jù)等信息提交給行政部門的行為，很難被認(rèn)定為“使用”。

       那么，如何解決訴訟基礎(chǔ)的問題呢？美國的做法是專門規(guī)定了“擬制侵權(quán)（artifical infringement）”，即：對于有專利保護的藥品或藥品用途，向FDA提交505(j)申請（即仿制藥申請）或505(b)(2)申請（即改良型新藥申請）的行為，被擬制為侵權(quán)行為。

       因此，我國也需要盡快啟動專利法的立法程序，在專利法中增加相應(yīng)的權(quán)利基礎(chǔ)，以使侵權(quán)訴訟有法可依。

       3、如何避免曠日持久的訴爭

       專利鏈接制度下的爭議無外乎兩種，一是侵權(quán)爭議，二是確權(quán)爭議。前者是對仿制藥是否落入原研專利的保護范圍作出裁決，后者是對原研專利本身是否有效作出裁決。若確權(quán)爭議的結(jié)果是原研專利被宣告無效，或者侵權(quán)爭議的結(jié)果是仿制藥被判不侵權(quán)，則意味著仿制藥廠挑戰(zhàn)專利成功。

       從解決爭議的程序來看，侵權(quán)爭議一般通過司法途徑解決，即向法院提起侵權(quán)訴訟。但確權(quán)爭議在我國只能通過行政途徑解決，具體方式是由專利復(fù)審委員會（下稱“復(fù)審委”）來決定是否宣告專利無效。假設(shè)某一方當(dāng)事人對該無效決定不服，可以起訴到法院，但法院即使對無效決定不認(rèn)可也不能自行作出新的決定，而是只能撤銷該決定并將案件發(fā)回復(fù)審委，判令復(fù)審委重新作出決定。這一點與美國不同，美國法院是可以在專利侵權(quán)案件中對專利是否有效一并作出判斷的。

       這樣的爭議解決程序帶來的問題是，確權(quán)爭議有可能像個皮球一樣反復(fù)地在復(fù)審委和法院之間踢來踢去，而不能迅速及時地解決。特別是在專利鏈接制度下，專利權(quán)人完全有可能利用此規(guī)則盡可能地拖延時間，甚至把案件拖到專利到期之后，以確保自己的利益不受影響。以前些年頗受關(guān)注的武田坎地沙坦酯專利案為例，作為仿制藥廠的浙江永寧藥業(yè)早在2006年就向復(fù)審委提起了無效宣告請求，這相當(dāng)于發(fā)起了“專利挑戰(zhàn)”。經(jīng)復(fù)審委審查和兩審訴訟，再由人民法院再審發(fā)回復(fù)審委，到復(fù)審委再次作出無效審查決定，已是9年后的2015年了。雖然復(fù)審委最終宣告該專利全部無效，但此時該專利早已到期兩年有余，專利權(quán)人看似輸了官司，實則全身而退。

       專利鏈接制度的建立是為了在仿制藥上市之前及時地解決專利爭議，這樣曠日持久的訴爭顯然有悖于這一初衷。如果專利挑戰(zhàn)意味著付出如此巨大的時間和代價，恐怕仿制藥廠寧愿等到原研專利到期再將自己的產(chǎn)品上市，也不愿通過專利鏈接制度來為自己爭取利益吧。

       為了避免仿制藥上市被無限期擱置，55號令為暫停仿制藥上市的“批準(zhǔn)等待期”設(shè)置了24個月的上限，并且規(guī)定若超過批準(zhǔn)等待期后沒有生效判決作出，則CFDA可以批準(zhǔn)仿制藥上市。盡管如此，但只要訴爭未決，仿制藥廠對上市還是會持十分謹(jǐn)慎的態(tài)度，因為一旦仿制藥廠在上市后被判侵權(quán)，將會承擔(dān)巨額的賠償?？梢?，問題的關(guān)鍵還是在于如何加快訴爭程序本身。

       要加快訴爭程序，解決方案之一是為專利鏈接下的確權(quán)爭議解決增設(shè)司法途徑，使法院在審理侵權(quán)訴訟的同時能夠?qū)＠行宰鞒雠袛??？紤]到法院的專業(yè)人才配備問題，也可增設(shè)法院與復(fù)審委之間的聯(lián)動機制，例如復(fù)審委審查員以技術(shù)調(diào)查官等身份參與專利有效性的審查。這樣無疑將大大增加審判的效率，節(jié)約司法和行政資源，也將真正地為仿制藥的上市解除后顧之憂。當(dāng)然，這樣的改革對于現(xiàn)有的知識產(chǎn)權(quán)審查審判體系而言無疑將帶來較大變動，意味著審判程序和部門職能的設(shè)置都需要改變，因此非一朝一夕能夠完成。

       除此之外，也可以在訴訟程序中做一些具體的規(guī)定，以加快訴訟程序，防止程序的拖延，確保及時結(jié)案。例如，可以事先確定專利鏈接糾紛的管轄法院，這樣就可以避免仿制藥廠利用管轄權(quán)異議程序故意拖延時間。

       4、如何獎勵挑戰(zhàn)成功者

       專利鏈接制度下，鼓勵仿制藥廠發(fā)起專利挑戰(zhàn)的，正是對挑戰(zhàn)成功者給予市場獨占獎勵的規(guī)則。這里所說的“市場獨占”是指獨占仿制藥市場，即藥監(jiān)部門在一定的獨占期內(nèi)拒絕批準(zhǔn)其他仿制藥的上市。

       在我國現(xiàn)有的規(guī)定中，關(guān)于挑戰(zhàn)成功者的獎勵具體體現(xiàn)在55號令第二條的試驗數(shù)據(jù)保護制度中：挑戰(zhàn)專利成功的藥品給予1.5年數(shù)據(jù)保護期；在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，審評機構(gòu)不再批準(zhǔn)其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數(shù)據(jù)除外。

       然而，這里的數(shù)據(jù)保護期似乎并不等同于市場獨占。首先，若只要挑戰(zhàn)成功就可以享受數(shù)據(jù)保護期，那么如果有很多家仿制藥廠都提起挑戰(zhàn)并取得成功，那么這些仿制藥都能夠獲得數(shù)據(jù)保護期，也就不存在所謂的獨占了。并且，根據(jù)該條款，只要其他仿制藥申請人提交自行取得的數(shù)據(jù)就有可能得到藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)，那么提交一致性評價數(shù)據(jù)算不算是自行取得的數(shù)據(jù)呢？如果答案是肯定的，那么數(shù)據(jù)保護期就不能阻止這些后來者進入市場。這樣一來，數(shù)據(jù)保護期給挑戰(zhàn)成功者帶來的好處就打了折扣，恐怕難以達(dá)到預(yù)期的鼓勵效果。

       對此，還是來看一下美國的他山之石。美國對于首個提起挑戰(zhàn)的仿制藥申請人（下稱“首仿者”）給予180天的獨占期（180-day exclusivity period）。判斷首仿者的標(biāo)準(zhǔn)是最早提起含有第IV段聲明的仿制藥上市申請，且該上市申請是基本上完整的。只有在多家仿制藥廠于同一天提起符合前述要求的上市申請時，才有可能出現(xiàn)共享獨占期的情況。另外，在該獨占期內(nèi)相同藥物的仿制藥申請都不會被批準(zhǔn)，并沒有通過自行取得數(shù)據(jù)來繞開獨占期的除外條款?？梢?，美國的市場獨占期雖然只有短短的180天，但其含金量更高，也能更好地鼓勵仿制藥廠發(fā)起專利挑戰(zhàn)。

       以上就是筆者對于實施專利鏈接制度的一點粗淺見解。鼓勵創(chuàng)新和惠及民生是專利鏈接制度創(chuàng)設(shè)的初衷，我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大也需要專利鏈接制度來保駕護航。特別是在國際形勢變化莫測的今天，貿(mào)易戰(zhàn)的陰影已開始籠罩在我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的上空，唯有加強知識產(chǎn)權(quán)保護，才能真正地增強我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭力，使其在嚴(yán)峻的形勢下仍能立于不敗之地。為專利鏈接獻計獻策，確保專利鏈接能夠真正落地實施，是醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)從業(yè)者義不容辭的責(zé)任，筆者也希望借此文拋磚引玉，為我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻一份綿薄之力。

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