伴隨醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展，我國(guó)新藥研發(fā)水平進(jìn)一步提高，科技創(chuàng)新已成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重頭戲，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的主線漸趨明晰。有專家表示，“我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)的基本條件已經(jīng)具備。”“中國(guó)已經(jīng)成為亞洲的新藥研發(fā)國(guó)。”目前，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)需求不斷提高，政策也在給予支持，國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)正呈現(xiàn)欣欣向榮的態(tài)勢(shì)。筆者將帶大家一起看看國(guó)產(chǎn)新藥的突破。
世界首個(gè)長(zhǎng)效注射抗艾創(chuàng)新藥 中國(guó)造!
在該藥還沒(méi)研發(fā)出來(lái)之前，市面上的28款抗艾新藥還沒(méi)有一款中國(guó)造。但南京的一個(gè)科研團(tuán)隊(duì)，經(jīng)過(guò)十六年的時(shí)間，研發(fā)出了國(guó)內(nèi)首款擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗艾滋病新藥。等拿到批文后，這款新藥就將立即投產(chǎn)。
據(jù)悉，該藥是由國(guó)家“千人計(jì)劃”專家、前沿生物高級(jí)副總裁陸榮健及其科研團(tuán)隊(duì)研發(fā)的，打破了國(guó)外長(zhǎng)期壟斷抗艾新藥的局面。據(jù)陸榮建回憶，2009年時(shí)，這款新藥已近研發(fā)了7年，走了不少?gòu)澛?。但陸榮健和團(tuán)隊(duì)并沒(méi)有放棄，“死磕”150多項(xiàng)實(shí)驗(yàn)，攻堅(jiān)克難，最后終于取得成功。
8個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥研發(fā)費(fèi)用已超過(guò)1億元
根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)以及相關(guān)企業(yè)公開(kāi)披露的信息，國(guó)內(nèi)研發(fā)費(fèi)用超過(guò)1億的產(chǎn)品大概有8個(gè)，包括恒瑞醫(yī)藥的馬來(lái)酸吡咯替尼片和磷酸瑞格列汀片、天士力的復(fù)方丹參滴丸、復(fù)宏漢霖的HLX01(利妥昔單抗類似物)和HLX02(曲妥珠單抗類似物)、海正藥業(yè)的海澤麥布片、浙江醫(yī)藥的抗HER2-ADC(ARX788)、麗珠集團(tuán)的AT132(anti-TNFα單抗)。
和國(guó)外先進(jìn)的企業(yè)相比，從研發(fā)費(fèi)用的數(shù)字上看，我國(guó)新藥研發(fā)還有還有很長(zhǎng)的路要走，但醫(yī)藥企業(yè)對(duì)研發(fā)已是越來(lái)越看重。不僅如此，早年愿意花錢在新藥研發(fā)上的企業(yè)，以及積極向創(chuàng)新研發(fā)轉(zhuǎn)型的企業(yè)都已取得了不小的突破，且在國(guó)內(nèi)乃至國(guó)外市場(chǎng)中占有重要位置。
諸多國(guó)產(chǎn)新藥喜獲FDA或CFDA臨床批件、試驗(yàn)
國(guó)產(chǎn)新藥研發(fā)還在繼續(xù)升溫，本土藥企獲得FDA、CFDA的臨床試驗(yàn)、批件的案例也越來(lái)越多。據(jù)悉，昆藥集團(tuán)治療急性缺血性腦卒中的天然藥物1類創(chuàng)新藥“注射用KPCXM18”喜獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)臨床批件，這意味著該藥在中國(guó)獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，KPCXM18也是CFDA頒布《天然藥物新藥研究技術(shù)要求(2013)》以來(lái)第一個(gè)按天然藥物1類注冊(cè)的創(chuàng)新藥物。
亞盛醫(yī)藥APG-1387獲美國(guó)FDA同意進(jìn)行臨床試驗(yàn)。亞盛醫(yī)藥還稱，該藥物若研發(fā)成功，將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)在IAP靶點(diǎn)領(lǐng)域的藥物空白，也有望成為國(guó)際首批上市的同類藥物之一。為臨床聯(lián)合治療提供新的方案，有望為現(xiàn)難治性或耐藥的實(shí)體腫瘤的疾病患者提供有效治療。
結(jié)語(yǔ)：
新藥研發(fā)是一個(gè)燃燒資金的工程，不過(guò)，隨著國(guó)內(nèi)藥企持續(xù)加碼藥物研發(fā)，我國(guó)已成為亞洲的新藥研發(fā)國(guó)。而根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年國(guó)產(chǎn)1.1類化藥的申報(bào)數(shù)量為112個(gè)，生物藥為62個(gè)，加起來(lái)為174個(gè)，數(shù)量上達(dá)到了十年之最。相信在政策支持、人才涌現(xiàn)以及醫(yī)藥環(huán)境得到改善的條件下，我國(guó)創(chuàng)新藥的研發(fā)氛圍將越來(lái)越濃。
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