美國生物技術(shù)巨頭艾伯維（AbbVie）與合作伙伴衛(wèi)材（Eisai）近日聯(lián)合宣布抗炎藥修美樂（Humira，通用名：adalimumab，阿達木單抗）在日本獲批一項新的適應(yīng)癥：用于對常規(guī)治療緩解不足的膿皰型銀屑?。╬ustular psoriasis）患者的治療。修美樂是一種全人源化抗TNF-α單克隆抗體，此次新適應(yīng)癥也是該藥在日本上市第10年之際獲批的第10個適應(yīng)癥。
修美樂新適應(yīng)癥的獲批，是基于在日本患者中開展的一項III期臨床研究的數(shù)據(jù)。該研究在確診為泛發(fā)性膿皰型銀屑病且對常規(guī)治療反應(yīng)不足（例如，阿維a脂[ etretinate]和環(huán)孢霉素[cyclosporine]）的日本患者中開展。研究顯示，經(jīng)過修美樂16周治療后，有70%（n=7/10）的患者達到了臨床緩解（皮膚評分相對基線改善），30%（n=3/10）的患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，如嗜酸性粒細胞增多、細菌性結(jié)腸炎、帶狀皰疹感染和眼挫傷。修美樂治療的患者中未發(fā)現(xiàn)為新的安全風險。
膿皰型銀屑病是以局限性或泛發(fā)性無菌性膿皰為主要特征的特殊類型銀屑病，在銀屑病患者中所占的比例不到1％，但病情兇險，甚至可能致命。該病的主要癥狀包括發(fā)熱、全身不適、發(fā)紅、腫脹、四肢及全身膿皰。目前，該病的治療指南包括抗TNF-α抗體、阿維A酯、甲氨蝶呤和環(huán)孢霉素。
日本東京慈惠大學醫(yī)學院皮膚科主任Hidemi Nakagawa表示，GPP的研究和臨床技術(shù)在最近幾年已獲得了顯著進展。然而，考慮到疾病的嚴重性，還需要取得進一步的進展。此次修美樂獲批GPP適應(yīng)癥，是日本醫(yī)療保健專業(yè)人員及患者群體一直以來備受期待的。
艾伯維日本子公司總裁James Feliciano表示，很高興能為日本的膿皰型銀屑病患者群體帶來新的治療選擇。截至目前，修美樂已獲全球100多個國家批準，已有超過100萬例患者接受了治療。我們將繼續(xù)為患有炎癥性自身免疫性疾病的患者群體提供新發(fā)現(xiàn)以及超過當前標準護理的更好治療預后。
全球最暢銷抗炎藥，截止2022年全球累計銷售額將突破2200億美元
修美樂是艾伯維的超級重磅產(chǎn)品，該藥是全球首個獲批的抗腫瘤壞死因子α（anti-TNF-α）藥物，也是全球最暢銷的抗炎藥，已連續(xù)數(shù)年穩(wěn)坐全球“藥王”寶座。在2017年的榜單中，修美樂以184億美元的全球銷售額傲視群雄，比第二名的Revlimid（來自新基，治療多發(fā)性骨髓瘤等，81.87億美元）高出一倍不止。
就在最近，全球知名生命科學行業(yè)市場咨詢公司Evaluate旗下EP Vantage發(fā)布的一份名為《生物制藥“名人堂”》（The mega-blockbusters – biologicals dominate biopharma’s hall of fame）的報告指出，截止2017年底，有6大產(chǎn)品的全球累計銷售額突破了1000億美元，分別為：Lipitor（1997年首次上市，輝瑞，1622億美元）、Humira（2003年首次上市，艾伯維，1161億美元）、Epogen（1998年首次上市，安進/強生，1059億美元）、Rituxan（1997年首次上市，羅氏，1046億美元）、Advair（1998年首次上市，葛蘭素史克，1009億美元）、Enbrel（1998年首次上市，安進/輝瑞，1007億美元）。
報告還預測，截止2022年，修美樂的全球累計銷售額將達到2237億美元，2018-2022年預測期內(nèi)的5年累計銷售額將達到1076億美元。以下是該報告中的詳細榜單：（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）
截止2017年全球累計銷售額的10種藥物：
截止2022年全球累計銷售額的10種藥物：
2018-2022年全球累計銷售額的10種藥物：
文章參考來源：
1、AbbVie and Eisai Obtain Additional Approval for New Indication of Fully Human Anti-TNF-α Monoclonal Antibody HUMIRA? in the Treatment of Patients who have had an Inadequate Response to Conventional Therapy for Pustular Psoriasis
2、The mega-blockbusters – biologicals dominate biopharma’s hall of fame
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
