FDA近日批準(zhǔn)了一項(xiàng)Sunovion Pharmaceuticals的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），該申請(qǐng)擴(kuò)大了雙相情感障礙（bipolar disorder）新藥Latuda（lurasidone）的使用范圍，涵蓋了治療10至17歲1型雙相情感障礙重度抑郁發(fā)作的兒童患者。
雙相情感障礙是一種慢性**健康癥狀，可以影響所有年齡段人群，其特點(diǎn)是可能導(dǎo)致嚴(yán)重的情緒波動(dòng)，包括抑郁癥和躁狂癥。雙相情感障礙在美國影響著大約1260萬成年人。約50%到66％患有雙相障礙的成年人在18歲之前經(jīng)歷了第一次癥狀。在美國約1.7％的兒童患有雙相情感障礙，因?yàn)槌１徽`診，這個(gè)數(shù)字實(shí)際可能更高。雙相情感障礙的癥狀可能很嚴(yán)重，有可能導(dǎo)致抑郁發(fā)作期間死亡或自殺的想法。
LATUDA是一款在美國被批準(zhǔn)以單獨(dú)療法，或作為鋰或丙戊酸鈉的輔助療法治療成人雙相情感障礙，以及治療13至17歲青少年和成人**分裂癥患者。
LATUDA的擴(kuò)大適應(yīng)癥批準(zhǔn)得到了針對(duì)10至17歲患有雙相抑郁癥的兒童和青少年的3期臨床研究數(shù)據(jù)的支持。在為期6周的隨機(jī)，雙盲，安慰劑對(duì)照研究中，347名兒童和青少年患者每天服用一次靈活劑量的LATUDA（20-80毫克/天）或安慰劑。在主要療效終點(diǎn)，兒童抑郁評(píng)定量表修訂版（CDRS-R）評(píng)分從基線至第6周的變化上（-21.0 vs. -15.3；效應(yīng)量=0.45，p<0.0001），LATUDA與安慰劑相比對(duì)雙相抑郁癥狀具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著和有臨床意義的改善。研究還在次要終點(diǎn)上，觀察到LATUDA對(duì)臨床總體印象（CGI-BP-S）評(píng)分從基線至第6周統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的臨床相關(guān)變化（-1.49 vs -1.05；效應(yīng)量=0.44，p<0.0001）。LATUDA的耐受性總體良好。
“雙相情感障礙是美國和全球兒科患者疾病負(fù)擔(dān)的主要原因，但不幸的是，很少有治療方法能夠有效的治療患有這種疾病的年輕人，”約翰霍普金斯大學(xué)（Johns Hopkins University）醫(yī)學(xué)院兒童與青少年**病學(xué)主任Robert Findling博士說：“我們知道，被診斷患有雙相抑郁癥的兒童可能面臨學(xué)校表現(xiàn)不佳和社交功能障礙的風(fēng)險(xiǎn)。FDA批準(zhǔn)該藥針對(duì)兒科患者很有意義，首先，這是該弱勢(shì)年輕群體的新治療方案。此外，它是第一個(gè)獲得該兒科適應(yīng)癥監(jiān)管批準(zhǔn)的單藥制劑。”
▲Sunovion執(zhí)行副總裁兼首席商務(wù)官David Frawley先生（圖片來源：Sunovion官方網(wǎng)站）
“由于這些患者的治療方案有限，LATUDA的獲批是**健康團(tuán)體的一個(gè)重要里程碑，” Sunovion執(zhí)行副總裁兼首席商務(wù)官David Frawley先生說：“我們很自豪能夠在LATUDA治療成人雙相抑郁癥的強(qiáng)大基礎(chǔ)上，提供這種藥物作為治療選擇，用于治療有這種毀滅性病癥的兒科患者。”
我們期待這款新藥能夠?yàn)閺V大雙相情感障礙兒童患者減少抑郁發(fā)作，帶來康復(fù)。
參考資料：
[1] FDA Grants Sunovion’s Latuda Expanded Approval for Bipolar Depression in Pediatric Patients
[2] Sunovion Receives Fda Approval of Supplemental New Drug Application (Snda) for Use of Latuda? (Lurasidone Hci) in the Treatment of Bipolar Depression in Pediatric Patients (10 to 17 Years of Age)
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