近日，禮來公司（Eli Lilly）的類風濕性關節(jié)炎（RA）藥物baricitinib（商品名Olumiant）重新提交給美國FDA審核，以尋求監(jiān)管批準（regulatory approval）。2017年2月，baricitinib獲批在歐盟國家上市，單獨或與甲氨蝶呤（methotrexate）同時使用，作為二線療法治療成人患者的嚴重活躍性類風濕關節(jié)炎。但2017年4月，該藥物曾因安全性問題而未獲FDA批準。
類風濕性關節(jié)炎（RA）是種自身免疫性疾病，由免疫細胞攻擊關節(jié)滑膜細胞導致。它是目前最普遍的炎性關節(jié)炎，也是致殘的主要原因之一。在發(fā)病過程中，疾病會破壞軟骨和骨組織，讓患者行動受限，帶來諸多生活不便和身體痛苦。
有許多治療RA的藥物都從調節(jié)機體免疫炎癥反應入手。Janus激酶（JAK）與許多炎癥反應有關，當受到炎癥細胞因子激活后JAK-STAT信號通路會激活炎癥反應。如果JAK失調，就可能會引起過度激活或持續(xù)過久的炎癥反應。研究者認為，抑制JAK-STAT通路有潛力抑制跟炎癥有關的細胞信號傳導和相關基因的表達和激活，從而改善病情。JAK激酶抑制劑已經(jīng)在銀屑病關節(jié)炎、斑禿、特應性皮炎甚至炎癥性腸病方面都展現(xiàn)出了巨大的潛在治療價值。Baricitinib就是一種JAK1/JAK2雙重抑制劑，因此，禮來曾對baricitinib寄予厚望。
但是在2017年4月，美國FDA拒絕批準該藥物，因為在7項臨床研究中有2項都提出了對血管栓塞不良事件（thromboembolic events）的擔憂。禮來公司則認為血管栓塞的比例并未顯得異常。FDA希望禮來公司提供更多關于藥物的信息，比如關于劑量的臨床數(shù)據(jù)，以及藥物的安全性。
▲Scott Gottlieb博士（圖片來源：FDA官方網(wǎng)站）
隨著Scott Gottlieb博士被任命為新的FDA局長，禮來迅速獲得了再次讓FDA審批baricitinib的機會。除了禮來公司，Amicus和TherapeuticsMD的一款新藥也獲得了再次提交申請的機會。如果禮來公司這次能通過對藥物安全性的審核，baricitinib有望獲批。
我們希望禮來公司的這次遞交一切順利，盡快將更多安全有效的新藥帶給患者。
參考資料：
[1] Eli Lilly gets a date with FDA experts for once-rejected rheumatoid arthritis drug baricitinib
[2] In stunning about-face, FDA invites Eli Lilly to quickly refile blockbuster hopeful baricitinib
[3] Eli Lilly Gets Another Crack At FDA Approval For RA Drug
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