被稱為“研發(fā)一哥”的恒瑞醫(yī)藥是典型的內(nèi)生增長型企業(yè)，專注于創(chuàng)新、產(chǎn)量及業(yè)務(wù)開拓。2017年11月，恒瑞醫(yī)藥成為首只市值超2000億元的醫(yī)藥股，讓行業(yè)看到了創(chuàng)新研發(fā)的回報(bào)。在2018第十屆“聲音·責(zé)任”醫(yī)藥界人大代表政協(xié)委員座談會(huì)上，全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚(yáng)提出了他對藥品監(jiān)管改革打開的新局面以及藥物創(chuàng)新研發(fā)的改進(jìn)建議。
孫飄揚(yáng)表示，醫(yī)藥行業(yè)正進(jìn)入一個(gè)全新的時(shí)代，這主要得益于黨中央、國務(wù)院高度重視藥品監(jiān)管改革，國家藥監(jiān)總局貫徹落實(shí)黨中央的四個(gè)最嚴(yán)要求，加強(qiáng)藥品全過程的監(jiān)管，推動(dòng)藥品審評審批制度的改革創(chuàng)新，緊鑼密鼓出臺了一系列的政策與舉措，進(jìn)行了很好的頂層設(shè)計(jì)，涉及到藥品的研發(fā)到上市的各個(gè)環(huán)節(jié)，并注重了各個(gè)方面的意見，得到了普遍的贊成和擁護(hù)，而且已經(jīng)取得了顯著的成效。新的時(shí)代下，藥品監(jiān)管體系出現(xiàn)了三個(gè)新的特點(diǎn)：
一、新方向：國家貫徹創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略和健康中國的戰(zhàn)略，堅(jiān)持以人民為中心，堅(jiān)持以鼓勵(lì)創(chuàng)新和提升質(zhì)量為導(dǎo)向，兩手抓，兩促進(jìn)，特別是2017年國家發(fā)布關(guān)于深化審評審批制度改革，鼓勵(lì)創(chuàng)新36條意見以來，改革措施直指痛點(diǎn)，直面難點(diǎn)，符合人民對藥品改革的期待，適應(yīng)了全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢，也為新時(shí)代中國醫(yī)藥發(fā)展提供了新的杠桿和新的方向。
二、新標(biāo)準(zhǔn)：一方面，按照國際標(biāo)準(zhǔn)，國家對仿制藥進(jìn)行一致性評價(jià)；另外藥品審評審批整體也都按照國際的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，尤其是2017年以來中國加入了ICH，將進(jìn)一步助力藥品監(jiān)管制度的改革，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。
三、新成效：通過改革，藥品注冊積壓問題得到了很好的解決；一批仿制藥產(chǎn)品通過了一致性評價(jià)；而且新藥審評審批、申請臨床注冊、新藥生產(chǎn)注冊速度也都大大加快。
2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，其中包括改革臨床試驗(yàn)管理（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案制），加快上市審評審批（實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批、支持中藥傳承和創(chuàng)新），促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展（建立藥品上市目錄集），推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施等。藥品行業(yè)改革得到政策的大力支持，但具體到落地仍有諸多細(xì)節(jié)需要解決。
孫飄揚(yáng)建議：
一、繼續(xù)鼓勵(lì)開展新藥臨床實(shí)驗(yàn)。
落實(shí)新藥臨床試驗(yàn)(IND) 60天許可制，加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)的監(jiān)管，能夠真正實(shí)現(xiàn)60天沒有意見的藥物可進(jìn)行臨床。
落實(shí)新藥一期臨床實(shí)驗(yàn)的申請技術(shù)指南等改革的規(guī)定，允許企業(yè)不斷完善和修改資料，建立適合新藥開發(fā)的審評體系。
落實(shí)境外數(shù)據(jù)認(rèn)可，促使企業(yè)整合全球的資源，用于國內(nèi)的注冊。
二、繼續(xù)優(yōu)化新藥上市審評審批流程。
可效仿美國FDA制度，逐步改變目前每個(gè)仿制藥均逢審必查的現(xiàn)狀，節(jié)省行政資源，加快效率。
在審評審批過程中，生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和臨床實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場檢查能夠同步進(jìn)行，節(jié)省審評時(shí)間。
關(guān)于新藥有條件的審批，能夠出臺一個(gè)滾動(dòng)提交數(shù)據(jù)的具體流程和要求，便于企業(yè)有章可循。
三、建立適合國情的數(shù)據(jù)保護(hù)，積極提高創(chuàng)新積極性。
隨著新藥研發(fā)的難度和投資的力度越來越大，研發(fā)周期越來越長，數(shù)據(jù)保護(hù)和專利延長可以在一定程度上彌補(bǔ)新藥上市后專利期限不足的問題，更好地鼓勵(lì)創(chuàng)業(yè)者的積極性，在建立數(shù)據(jù)保護(hù)制度時(shí)，應(yīng)該兼顧各方面的情況，包括新劑型、新適應(yīng)癥等一些有臨床價(jià)值的優(yōu)勢。
四、加強(qiáng)藥品監(jiān)管改革政策的宣傳貫徹引導(dǎo)，建立必要的過渡期。
在改革政策正式發(fā)布前，建議監(jiān)管內(nèi)部普遍宣傳貫徹達(dá)成共識，及時(shí)回應(yīng)業(yè)界對政策的關(guān)注，對社會(huì)意見進(jìn)行考量。比如說原輔助藥的關(guān)聯(lián)審批制度對藥品的研發(fā)影響非常大，具體實(shí)施過程當(dāng)中有很多困惑和矛盾，希望監(jiān)管者就熱點(diǎn)關(guān)注的問題增加對話渠道。比如企業(yè)對現(xiàn)有政策方方面面的理解能不能達(dá)成一致？企業(yè)有沒有很好的理解？
同時(shí)，藥品研發(fā)和注冊周期比較長，而且環(huán)境比較多種多樣，需要充分地考慮各項(xiàng)改革政策實(shí)施的過渡期，以便產(chǎn)業(yè)界對政策學(xué)習(xí)消化，調(diào)整研發(fā)計(jì)劃，避免造成重復(fù)的投入。
孫飄揚(yáng)認(rèn)為，相信通過國家藥品監(jiān)管制度改革，未來醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力將回歸到創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量上來，劣幣驅(qū)良幣的現(xiàn)象將會(huì)得到糾正。在全球化的產(chǎn)業(yè)格局中，無論是研發(fā)創(chuàng)新，還是市場開拓，都是國內(nèi)外一盤棋，對于擁有國際視野，能夠整合全球資源的企業(yè)來說，將更多贏得長期話語權(quán)。
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