今天下午,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng),公司于近日收到了CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液、帕立骨化醇注射液《藥品注冊(cè)批件》。
1、苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液
劑型:注射劑
規(guī)格:5ml:10mg(按 C53H72N2O12計(jì))
申請(qǐng)事項(xiàng):國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)
注冊(cè)分類(lèi):原化學(xué)藥品第 6 類(lèi)
申報(bào)階段:生產(chǎn)
申請(qǐng)人:江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
受理號(hào):CYHS1400315 蘇
批件號(hào):2018S00050
藥品批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字 H20183042
審評(píng)結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊(cè),發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
2014 年 3 月 7 日,恒瑞醫(yī)藥向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局遞交的藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲受理。苯磺順阿曲庫(kù)銨是一種神經(jīng)肌肉阻滯劑,它在運(yùn)動(dòng)終板上與膽堿能受體結(jié)合,以拮抗乙酰膽堿的作用,從而產(chǎn)生競(jìng)爭(zhēng)性的神經(jīng)肌肉傳導(dǎo)阻滯作用,適用于手術(shù)和其他操作以及重癥監(jiān)護(hù)治療,作為全麻的輔助用藥或在重癥監(jiān)護(hù)病房(ICU)起鎮(zhèn)靜作用。
苯磺順阿曲庫(kù)銨是一種高度選擇性、競(jìng)爭(zhēng)性(非去極化)神經(jīng)肌肉接頭阻斷劑,由 Aspen 開(kāi)發(fā),后被 GlaxoWellcome 收購(gòu),并于 1995 年 12 月獲得 FDA 批準(zhǔn),商品名為 Nimbex?,劑型為注射液。雅培公司于 1999 年 11 月獲得了GlaxoWellcome **藥品的美國(guó)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)權(quán),因此現(xiàn)由雅培公司在美國(guó)上市該品種。1996 年 1 月,Nimbex?首次在丹麥獲批上市,目前已在歐洲多個(gè)國(guó)家上市銷(xiāo)售。
經(jīng)查詢(xún),2000 年 5 月 16 日,GlaxoWellcome 的苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液獲批進(jìn)口,商品名為賽機(jī)寧?。恒瑞醫(yī)藥為國(guó)內(nèi)首家獲得生產(chǎn)批件的企業(yè),目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)其他苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液國(guó)產(chǎn)仿制產(chǎn)品獲批。另有 2 家國(guó)內(nèi)企業(yè)提交了苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液的生產(chǎn)申請(qǐng),顯示已完成審評(píng),暫未見(jiàn)其獲批信息。
經(jīng)查詢(xún) IMS 數(shù)據(jù)庫(kù),2016 年苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為 2.9億美元,中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為 1.8 億美元。
截至目前,公司在該研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為 2,170 萬(wàn)元人民幣。
2、帕立骨化醇注射液
劑型:注射劑
規(guī)格:1ml:5μ g
申請(qǐng)事項(xiàng):國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)
注冊(cè)分類(lèi):原化學(xué)藥品第 6 類(lèi)
申報(bào)階段:生產(chǎn)
申請(qǐng)人:江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
受理號(hào):CYHS1301372 蘇
批件號(hào):2018S00051
藥品批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字 H20183043
審評(píng)結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊(cè),發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
2013 年 9 月 6 日,恒瑞醫(yī)藥向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局遞交的藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲受理。帕立骨化醇是一種合成的、有生物活性的、側(cè)鏈(D2)和 A 環(huán)(19-去甲)修飾的維生素 D 骨化三醇類(lèi)似物,適用于預(yù)防和治療與 5 期慢性腎病(CKD)相關(guān)的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥。
帕立骨化醇是雅培公司研發(fā)的一種維生素 D 類(lèi)似物。1998 年 4 月 17 日,帕立骨化醇注射液獲得 FDA 批準(zhǔn),商品名為 Zemplar?;2002 年 8 月,Zemplar?首次在英國(guó)獲批上市,目前已在歐洲多個(gè)國(guó)家上市銷(xiāo)售。
經(jīng)查詢(xún),雅培公司的帕立骨化醇注射液在國(guó)內(nèi)獲批進(jìn)口,商品名為勝普樂(lè)?,恒瑞醫(yī)藥為國(guó)內(nèi)首家獲得生產(chǎn)批件的企業(yè),目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)其他國(guó)產(chǎn)仿制產(chǎn)品獲批。
國(guó)內(nèi)另有重慶華邦、江蘇奧賽康、北京泰德等 5 家國(guó)內(nèi)企業(yè)提交了帕立骨化醇注射液仿制產(chǎn)品的申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng),目前均在審評(píng)審批中。
經(jīng)查詢(xún) IMS 數(shù)據(jù)庫(kù),2016 年帕立骨化醇注射液全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為 7,783.5萬(wàn)美元,中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為 6.2 萬(wàn)美元。
截至目前,公司在該研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為 640 萬(wàn)元人民幣。
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