“目前，有幾個省市確實在醞釀關(guān)于已經(jīng)通過一致性評價品種的招標(biāo)工作。”一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士表示。2018年，各省份將陸續(xù)開展新一輪的招標(biāo)采購，這項工作不可能等待所有品種完成一致性評價之后才開展。于是，招標(biāo)隨著一致性評價工作的推進，逐步進入過渡期。
近日，為響應(yīng)仿制藥一致性評價工作，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)采購和使用通過一致性評價品種，上海市出臺了一則通知，對首批通過一致性評價的品種在上海招標(biāo)中實行直接掛網(wǎng)采購。
打破行政門檻限制
2017年12月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局關(guān)于發(fā)布通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的公告（第一批）》，第一批通過品種的企業(yè)下一步等待的就是招標(biāo)政策落地。對這些企業(yè)而言，搶占時間先機必須后續(xù)招標(biāo)政策跟上才能真正發(fā)揮效用，盡管不少省份在招標(biāo)文件中都提到通過仿制藥一致性評價品種的相關(guān)舉措，但首批品種出來之后，目前真正走出第一步的還是上海。
關(guān)于直接掛網(wǎng)采購，上海方面表示，公示品種由藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)通過上海市醫(yī)藥采購服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)內(nèi)詢價議價系統(tǒng)議定成交價后，醫(yī)療機構(gòu)即可采購。陽光平臺提供外省市、本市和同品種采購價格信息作為議價參考。對漲幅較大或價格較高品種設(shè)置議價提醒。
外省市采購價在文件中均已明確。五省市采購價指同企業(yè)同品種在北京、天津、江蘇、浙江、廣東五省市省級藥品采購平臺上的采購價。十省市采購價指同企業(yè)同品種在重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南十省市省級藥品采購平臺上的采購價。
對漲幅較大或者價格較高的品種設(shè)置議價提醒，議價提醒的界限究竟是多少？實際上，通過這條議價規(guī)定，可以看出招標(biāo)部門還是給了通過一致性評價的企業(yè)一個漲價的機會。華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心、《醫(yī)學(xué)與社會》編輯部主任陳昊表示：“過去，國產(chǎn)仿制藥和國外原研藥招標(biāo)在不同的質(zhì)量層次，兩者價格相差較大，企業(yè)產(chǎn)品通過一致性評價之后，可以同原研藥在同一個質(zhì)量層次競爭，有較大的漲價空間。但是，能否漲價另當(dāng)別論。”
上海一位招采資深專家表示：“對通過一致性評價的品種進行直接掛網(wǎng)，實際上更多是要解決行政門檻問題，將議價權(quán)交給醫(yī)院和企業(yè)。”在他看來，上海方面是想簡化招標(biāo)采購門檻，鼓勵醫(yī)院盡快使用通過一致性評價的品種。
不止直接掛網(wǎng)
當(dāng)然，并不是所有首批通過評價的品種都會直接掛網(wǎng)。上海方面提出，已納入本市帶量采購和談判品種暫不掛網(wǎng)議價。另外，已中標(biāo)或由其他渠道掛網(wǎng)的通過一致性評價品種，如未提出直接掛網(wǎng)采購申請的，仍按原中標(biāo)或原掛網(wǎng)結(jié)果執(zhí)行。
記者發(fā)現(xiàn)，5個品種，共6個品規(guī)因?qū)儆谏虾２煌螏Я坎少彯a(chǎn)品和談判品種，均暫不掛網(wǎng)。分別是深圳致君的頭孢呋辛酯片、華海藥業(yè)的賴諾普利片兩個品規(guī)、正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片、齊魯?shù)募翘婺崞统啥急短氐母获R酸替諾福韋二吡呋酯片。其中，吉非替尼為上海市試行談判的高價藥，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片則是國家衛(wèi)計委的談判品種。
有企業(yè)提出質(zhì)疑，帶量采購政策和直接掛網(wǎng)政策兩者在對通過一致性評價的產(chǎn)品而言，是否存在矛盾？按照當(dāng)前的價格競爭態(tài)勢，通過評價的企業(yè)考慮到成本因素，如何享受到首批通過評價帶來的紅利？
隨著一致性評價工作的開展，對市場用量大的產(chǎn)品采用談判和帶量的方式進行采購，將越來越順利。據(jù)了解，本次上海第三批帶量采購產(chǎn)品，在半年前已經(jīng)確定，其目的是在市場競爭充分的情況下，醫(yī)院要優(yōu)先選擇質(zhì)量較好、價格便宜的產(chǎn)品，解決藥品價格虛高的問題。
“并不會存在與通過一致性評價品種鼓勵政策相矛盾的情況，就算有產(chǎn)品進入帶量采購環(huán)節(jié)，也不意味著會單一貨源價中標(biāo)。”上述專家表示，上海的帶量采購，醫(yī)院除了必須采購中標(biāo)企業(yè)的量之外，還有一半的空間給其他沒有中標(biāo)的企業(yè)。
評價工作提速仍是關(guān)鍵
從上海的做法可以看出，針對不同的品種，政府采取了不同的做法，即帶量采購、直接掛網(wǎng)，還有高價藥談判。有企業(yè)人士告訴記者，“按照國家政策，通過一致性評價的產(chǎn)品應(yīng)該會提高市場份額，但落地執(zhí)行方面，各地的政策執(zhí)行五花八門，目前也不知道究竟會怎么變化。”
在醫(yī)?？刭M的高壓下，通過一致性評價的產(chǎn)品能否真正迎來利好？陳昊表示，長期看，兩者并不矛盾，目前處于招標(biāo)的過渡期，以醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)作為杠桿進行控費，久而久之價格會回歸合理，原研藥會降低價格，而質(zhì)量好的仿制藥價格會上升，同時患者有多種選擇。
當(dāng)前企業(yè)更希望通過一致性評價之后，在與原研產(chǎn)品競爭時，在同一質(zhì)量層次能否自由充分競爭。“現(xiàn)在似乎連同質(zhì)同價都沒有做到。”
“作為首次上市的產(chǎn)品，原研藥對產(chǎn)品的理解最充分、研究最深入，提供了更多的證據(jù)鏈，成本，而仿制藥則不然，它無需作出所有證據(jù)鏈的驗證，這也是仿制藥成本更低、價格更低的重要原因。通過一致性評價，也不意味著這兩者應(yīng)該同價，而是醫(yī)保對其進行統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的支付。”上述不愿具名的行業(yè)人士提到。
未來估計會有越來越多的省份對通過一致性評價的產(chǎn)品展開招標(biāo)，必然會搶占原研藥一部分市場份額，早點完成評價工作，更具經(jīng)濟意義。“一致性評價不是做不做的問題，而是怎么做的問題，早做能夠獲得市場招標(biāo)的主動權(quán)，提前占好位置。”陳昊提醒道。
據(jù)了解，截止2018年1月16日，289目錄已經(jīng)進入一致性評價后期階段（即已登記BE研究、一致性評價的補充申請和獲得一致性評價稱號）的產(chǎn)品僅53個，約82%的產(chǎn)品未進入一致性評價后期階段。
為了鼓勵企業(yè)加快步伐，各地政府都在采取措施。目前，國內(nèi)藥物一致性評價機構(gòu)主要集中在北京、上海、蘇州，作為制藥大省的廣東反而缺乏上規(guī)模的藥物一致性評價機構(gòu)。為此，廣州醫(yī)科大學(xué)藥物一致性評價平臺——廣東省藥物分析測試工程技術(shù)研究中心成立，該平臺能夠承接包括首次人體試驗、耐受性試驗、藥代動力學(xué)研究、生物等效性試驗等工作的各種藥物臨床試驗的藥物分析測試。
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