1月30日，CDE官方網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥目錄中國特有品種一致性評價工作有關(guān)事宜的通知》（簡稱《通知》），經(jīng)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室梳理，初步形成19個“國內(nèi)特有品種名單”。
289基藥目錄中國內(nèi)特有品種名單
按照《通知》要求，企業(yè)應(yīng)落實(shí)評價國內(nèi)特有品種的主體責(zé)任，加快做好評價工作，根據(jù)品種具體情況及相關(guān)要求進(jìn)行評估，提出科學(xué)合理的評價方案，并及時與仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室溝通。
《通知》進(jìn)一步明確，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室將加大對企業(yè)國內(nèi)特有品種評價工作的支持與服務(wù)的力度，根據(jù)品種研究情況組織專家咨詢會，及時解決評價方案中技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不確定的問題，與企業(yè)共同加快推進(jìn)國內(nèi)特有品種的一致性評價工作。
據(jù)記者了解，上述19個國內(nèi)特有品種大多為復(fù)方制劑或沒有參比制劑的情況，且產(chǎn)品多數(shù)為普藥品種，利潤空間微薄，上“大臨床”無論時間還是金錢，成本都很難吃得消，按時通過仿制藥一致性評價的壓力極大。
去年4月，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導(dǎo)意見》，將一致性評價品種分為6大類，并對不同類別的情況做了具體要求。
其中，針對“國內(nèi)特有品種”提出：由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗(yàn)證明其安全有效性，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》提交申請，后續(xù)審核通過后視同通過一致性評價；企業(yè)未選擇重新開展臨床試驗(yàn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù)，不建議使用。
彼時，業(yè)內(nèi)對此也有諸多討論：
“這意味著該類別品種必須重新開展臨床試驗(yàn)，2018年年底前很難做完。”
“相較于BE，開展這類大臨床試驗(yàn)難度大、成本高、風(fēng)險大，估計(jì)沒多少企業(yè)愿意冒險。”
“這些品種很多現(xiàn)在臨床已經(jīng)很少使用，銷量太少，如果被認(rèn)定為‘特有品種’，或許意味著產(chǎn)品將退出市場。”
……
不過，根據(jù)2016年3月《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），“明確評價對象和時限”條文中提出化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價：國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。
對于這19個“國內(nèi)特有品種”是否可以歸為“開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形”的品種而被寬限到2021年，或許這次CDE的舉措能夠給這些品種留出一線生機(jī)。
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