享受了中國醫(yī)藥市場高速增長的“黃金十年”之后，在這場盛宴中獲得成功的中國制藥企業(yè)，正試圖進軍國際市場。不少藥企把目光投射到世界的醫(yī)藥市場——美國。毫無疑問，國內(nèi)藥品能夠進入美國市場，是一種巨大的認可，也意味著這家藥企的產(chǎn)品可以行銷世界，暢行無阻。

       值得一提的是，在美國市場，無論是仿制藥還是原研藥，都可以找到一席之地。針對仿制藥也有一些扶持的政策。例如，第一個遞交美國仿制藥的簡略新藥申請（ANDA），且挑戰(zhàn)專利藥成功的仿制藥（首仿藥），可以獲得180天的市場獨占期。如果在同一天有多個仿制藥挑戰(zhàn)成功，那么可以同時擁有該獨占期。在此期間，F(xiàn)DA不再批準相同的ANDA，仿制藥可以按照專利藥80%的價格銷售。在某種意義上，這極大的激勵了仿制藥企業(yè)向創(chuàng)新藥挑戰(zhàn)的積極性，也保障了仿制藥企業(yè)獲得一定的合理回報。

       美國市場是眾多中國本土藥企的“詩和遠方”，尤其是那些本土的優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)。相對于本土創(chuàng)新藥在美國上市，本土仿制藥成批量登陸美國，并搶灘仿制藥市場的可能性更大，畢竟已有“冒險家”成功的經(jīng)驗，“美國夢”似乎觸手可及。

       美國仿制藥市場，只是看上去很美

       規(guī)范市場容不得一絲僥幸

       中國市場和美國市場截然不同，某種意義上，中國市場被稱為半規(guī)范市場，是不嚴格的規(guī)范市場，而美國市場卻以嚴格規(guī)范著稱。

       中國制藥企業(yè)在經(jīng)過數(shù)年的持續(xù)投入后，終于有產(chǎn)品獲得規(guī)范市場的認證，內(nèi)心欣喜無比。但當自己的產(chǎn)品要參與激烈市場競爭時，事先沒有建立合作關系的終端采購商可能會給出難以接受的低價，有時候還要面對各種法規(guī)問題，準備不足的中國藥企難免會水土不服，制劑出口最終只能停留在概念層面，成為一件“看起來很美”的事情。

       在美國市場成功立足的中國藥企都積累了不少血淚經(jīng)驗，他們共同的建議是：扎根美國市場，意味著恪守從研發(fā)到注冊、從生產(chǎn)到銷售的規(guī)范，是靠金錢和時間一點一點磨出來的。更關鍵的是，要做好理念和文化的轉(zhuǎn)變。美國市場犯錯成本極高，任何僥幸、投機、不能持之以恒的自律都將帶給企業(yè)滅頂之災。

       降價風暴襲來

       只要做到規(guī)范，就能在美國市場上取得成功了嗎？當然沒有這么簡單。

       有報告顯示，某一款仿制藥產(chǎn)品2017年11月在美國的價格平均降幅為5.4%，10月的降幅為7%，兩個月的累積平均降幅接近13%。這不是個案。2017年，美國仿制藥價格持續(xù)下降，降幅在高個位數(shù)，低兩位數(shù)之間浮動。唯一向好的跡象是，“降價趨勢在逐漸穩(wěn)定，或者至少沒有變得更差”。在這股降價風潮中，仿制藥行業(yè)內(nèi)的幾大玩家無一幸免。

       2017年10月，諾華宣布旗下仿制藥業(yè)務公司山德士將會關閉其位于科羅拉多州的一處工廠。2017年第三季度，山德士全球銷售只有1%的增長，且主要來源于美國以外其他市場的貢獻。美國市場的降價壓力雖然藉此被抵消了一部分，但諾華已經(jīng)考慮將自己在美國市場中的“簡單仿制藥”業(yè)務賣掉。今年，精簡運營規(guī)模的舉措還會進一步擴大。分析師預計，降價壓力只會有增無減。

       仿制藥另一巨頭——梯瓦的日子也不好過，2017年年底，梯瓦的大規(guī)模裁員讓大家都感受到了陣陣寒意。時任梯瓦全球仿制藥業(yè)務的CEO曾表示，F(xiàn)DA批準仿制藥的數(shù)量正在不斷增加，這對于費用支出吃緊的醫(yī)?？刭M方是好消息，但對于仿制藥藥企本身就不一定了。FDA新批準的很多仿制藥在市場中已經(jīng)存在，這些新進入者想要獲利的方式只能靠以價換量，對其他競爭者造成沖擊。

       “紅海市場”的殘酷

       理論上，進入美國市場主要有兩種玩法：其一，成為代工廠，憑借成本優(yōu)勢換取代理商在渠道上的布局；其二，自建銷售團隊，直接面對藥品批發(fā)企業(yè)、零售藥店和負責藥品價格談判的藥房福利管理機構(gòu)（PBM），靠品牌和產(chǎn)品線爭取更大的利潤空間。知名的藥品批發(fā)商有AmerisourceBergen，Cardinal，McKesson等。主要的大型連鎖藥店包括，Walgreens，CVS，Rite Aid等。

       但是，代理或自營兩種方式各有利弊。

       仿制藥代理困難重重

       如果采用自營，將直接對接終端，藥品進入每個州的市場都需要申請批發(fā)許可證，面臨的法規(guī)問題也非常繁瑣。委托給代理商，是簡化法規(guī)和審計流程的好辦法。藥品上市后，公司將獲得使用代理商的國家藥品驗證號（NDC）和標識，并由經(jīng)銷商負責直接配送到藥店。

       盡管許可申請和銷售流程得以簡化，但在藥品定價、銷售策略、生產(chǎn)排程以及對市場的把控方面，藥企都會受到掣肘。曾經(jīng)為中國藥企規(guī)劃過美國市場的專業(yè)人士表示，代理生產(chǎn)廠商常常會因此失去主動權。一旦接到訂單，就要馬上生產(chǎn)，也會出現(xiàn)三天曬網(wǎng)兩天捕魚的情況。還有臨時取消訂單的情況，導致為了保證供貨而提前儲備的數(shù)以噸計的原料藥不得不擱置在倉庫中。

       自營利潤受壓制

       據(jù)統(tǒng)計，美國的三大批發(fā)商約占美國醫(yī)藥分銷總額的85%~90%，零售藥店和醫(yī)藥經(jīng)銷商又形成6大商業(yè)同盟。因此，美國仿制藥的銷售團隊相對精簡，無需聘請大量的銷售人員向醫(yī)生學術推廣。以口服劑型制劑為例，只需要1-2位資深銷售人員對接3家終端連鎖藥店和3家批發(fā)商即可，因為這6個客戶幾乎壟斷了80%的口服制劑市場。某家中國藥企從代理銷售模式轉(zhuǎn)向自營銷售為主的模式，將產(chǎn)品直接銷售到主流連鎖藥店、大型連鎖醫(yī)院和批發(fā)商。五年間，公司產(chǎn)量和銷售額增長3倍，利潤增長了2倍。

       自營模式?jīng)]有絕對的優(yōu)勢，帶來的弊端也顯而易見。因為壟斷，醫(yī)藥批發(fā)商在仿制藥領域有更大的話語權，并在價格上占主導優(yōu)勢。以藥品批發(fā)三巨頭為例，他們的公司內(nèi)部規(guī)定，某個產(chǎn)品的利潤如果沒有超過一定的標準，則拒絕與藥企合作。并且，藥品的價格和折扣通常要按照消費者的購買能力，競爭程度，市場容量來談判協(xié)商。

       除了批發(fā)商的價格壓制，藥企同行競爭也非常激烈。只要同一個產(chǎn)品領域中存在多家公司，并且有一家愿意降價，其他公司就必須做出抉擇——是否要留在這個領域以“價”取勝。

       美國市場還存在一種服務收費模式，仿制藥生產(chǎn)商需要付費或者提供折扣來達到預期的銷售量。這嚴重影響了中小企業(yè)。對于領先的仿制藥企業(yè)如梯瓦、邁蘭等，他們通過增加產(chǎn)量和提高生產(chǎn)效率彌補價格上的損失, 還可以根據(jù)產(chǎn)品的市場份額與批發(fā)商和零售藥房討價還價。中小型仿制藥廠，在夾縫中生存的辦法是，開發(fā)差異化產(chǎn)品或者競爭較小的細分領域藥品。

       從成功者處，汲取經(jīng)驗

       中國藥企對進軍美國市場愛恨交加。學習成功者的經(jīng)驗和教訓成為少走彎路的方法之一。擁有大量美國ANDA的華海藥業(yè)堪稱國際化典范，最近還憑借國際化優(yōu)勢，成為第一批一致性評價通關品種數(shù)量最多的藥企。

       2013年，仿制藥拉莫三嗪的上市使華海嶄露頭角，并成為其立足美國的關鍵一戰(zhàn)。當年，該單品的利潤分成為1.5億美元。

       如何打了漂亮的一仗，得以搶占市場，獲得可觀利潤？華海做對了三件事：第一，選擇了緩釋劑型，在市場已有大量非緩控釋劑型產(chǎn)品獲批的情況下，爭取到了生存空間；第二，早期介入，快速研發(fā)，讓有意研發(fā)相同制劑的Par制藥公司選擇了與進展迅速的華海合作；第三，收購了美國本土流通公司Solco Healthcare實現(xiàn)其銷售團隊的本土化。

       值得一提的是，拉莫三嗪能夠在2013年放量也有客觀上的“天時”優(yōu)勢：2013年年底，F(xiàn)DA禁止了該藥物第三大供應商印度藥企Wockhardt的產(chǎn)品進口，理由是工廠GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）檢查不合格。這為Par制藥公司和華海提供了10%左右的市場空間，使這對原本在市場上就已經(jīng)拿下35%份額的中美組合有了抗衡大牌仿制藥的可能，最終獲得“滿堂彩”。

       總結(jié)

       仿制藥一直處在高度競爭的狀態(tài)中，“以價換量”的策略短期內(nèi)可行，但沒有可持續(xù)性。總結(jié)眾多走出國門的藥企經(jīng)驗，我們不難發(fā)現(xiàn)，想要獲得長期的盈利能力，中國藥企除了利用原料成本優(yōu)勢，還要布局具有特殊技術壁壘的特色仿制藥或市場短缺藥品，以及挑戰(zhàn)專利的首仿藥，才有可能在美國仿制藥市場獲得良好的生存空間。

       參考鏈接：

       https://xueqiu.com/8965749698/87610202

       http://www.dxy.cn/bbs/topic/34294979

       http://www.sohu.com/a/212134454_115571

       http://sh.qihoo.com/pc/2s1cohyas11?sign=360_e39369d1

       http://www.360doc.com/content/16/1023/23/3487799_600852792.shtml

       https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NzY2MDQwMg%3D%3D&chksm=bed4a07189a32967&idx=1&mid=2650182636&sn=66396e737775bd3ab114ae7cee0435a5