江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《審批意見通知件》。另，恒瑞醫(yī)藥、上海恒瑞收到國家食藥監(jiān)總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床實(shí)驗(yàn)批件》，并將于近期開展I期臨床試驗(yàn)。
藥品名稱：SHR9549
劑型：原料藥
申請事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類：化學(xué)藥品
申請人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司
受理號：CXHL1700177
批件號：2017L05260
審批意見：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
藥品名稱：SHR9549片
劑型：片劑
申請事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類：化學(xué)藥品第1類
申報(bào)階段：臨床
申請人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
2017年6月29日，恒瑞醫(yī)藥和上海恒瑞向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局遞交的藥品注冊申請獲受理。SHR9549是一種口服小分子選擇性雌激素受體下調(diào)劑，擬適用于ER陽性與HER2陰性的乳腺癌。
第一代選擇性雌激素受體下調(diào)劑氟維司群由阿斯利康公司開發(fā)，于2002年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于治療雌激素輔助治療后復(fù)發(fā)的ER陽性的乳腺癌以及與CDK4/6抑制劑palbociclib聯(lián)合，治療經(jīng)雌激素治療后發(fā)生轉(zhuǎn)移的ER陽性與HER2陰性乳腺癌。該產(chǎn)品于2010年6月在中國獲批進(jìn)口。
經(jīng)查詢，目前國內(nèi)有正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司提交了氟維司群注射液申報(bào)生產(chǎn)的注冊申請，以及印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室有限公司提交了該產(chǎn)品進(jìn)口申報(bào)臨床的注冊申請。2016年氟維司群中國銷售額約為543.5萬美元，全球銷售額約為7.9億美元。
截至目前，公司在SHR9549及片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為2340萬元人民幣。
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